【CTR20242265】评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全耐受性，药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242265

试验状态

已完成

药物名称

福瑞他恩酊

药物类型

化学药

规范名称

福瑞他恩酊

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

CXHL2400246

靶点

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适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全耐受性，药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全耐受性，药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

519000

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临床试验信息

试验目的

评价KX-826酊1.0%在中国成年雄激素性秃发受试者中局部外用多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.除雄激素性秃发外合并其他脱发疾病者，包括但不限于：休止期脱发、斑秃、拔毛癖、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良性脱发、化疗/放疗导致的脱发、药物性脱发等；2.经研究者判断认为受试者存在可能影响研究评估的头皮疾病或脱发区头皮异常，如脱发区有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮病变，包括但不限于：真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、日光性角化病、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；3.筛选前有毛发移植史或接发史，研究治疗期间需要长期佩戴假发者；4.研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的受试者；

5.首次给药前8周内接受过5α还原酶抑制剂，如：非那雄胺（包括口服及喷剂）、度他雄胺；口服或外用米诺地尔；自体富血小板血浆；头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法；酮康唑；系统性或头皮局部皮质类固醇；6.首次给药前两周或5个半衰期之内（以时间更长者为准）接受过任何处方或非处方药物；

7.首次给药前8周内接受过免疫抑制剂；具有抗雄作用的药物如氟他胺、环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、螺内酯；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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