【CTR20250387】米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250387

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

米诺地尔泡沫剂

药物类型

化学药

规范名称

米诺地尔泡沫剂

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

18岁以上女性雄激素性秃发

试验通俗题目

米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311305

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：以目标区域非毳毛计数为主要终点，评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性。次要试验目的：评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并能提供书面知情同意书；2.年龄≥18周岁的女性；3.经研究者诊断为雄激素性秃发；4.每次随访时愿意保持相同的发型，发色，发长；5.在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.已知对米诺地尔或研究产品辅料过敏；2.已知患有除雄激素性脱发（AGA）外其他脱发疾病者；3.筛选时，经研究者判断认为存在任何可能干扰疗效评价的头皮疾病；4.处于哺乳期的女性。；5.筛选前有确诊的低血压病史；现在患有不能控制的高血压；6.筛选时临床实验室检查结果异常或异常有临床意义，且经研究者判断影响研究参与者的有效性和安全性评估及研究结果或出现任何以下特定异常；7.筛选时心电图异常且有临床意义；8.筛选前患有恶性肿瘤；9.已知存在对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的情况或疾病；10.筛选前全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物；11.筛选前用米诺地尔或既往使用米诺地尔治疗脱发无效者。；12.筛选前使用5α-还原酶抑制剂；13.筛选前使用螺内酯或环丙孕酮治疗者。；14.筛选前接受过自体富血小板血浆；15.筛选前接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗FAGA。；16.筛选前使用成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液。；17.筛选前和研究期间计划进行头发移植，或研究治疗期间头发编织或配戴不透气的假发和头发粘合。；18.筛选前3个月内参加过任何其他临床研究，或计划在研究期间参加其他临床研究。；19.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术。；20.研究者认为存在其他可能影响依从性或不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址