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【CTR20260516】DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260516

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DM-0201贴

药物类型

化药

规范名称

DM-0201贴

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的有效性。次要目的：评估DM0201贴治疗带状疱疹后神经痛的安全性及粘附性。探索性目的：DM0201贴在II期患者中给药后的残药量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18周岁及以上，性别不限；2.带状疱疹后神经痛（PHN），皮疹结痂后疼痛持续时间大于1个月；3.疼痛部位局限在躯干、四肢或下颈部；4.筛选期内至少完成4天的100 mm视觉模拟量表评分（VAS），VAS平均值≥40 mm；5.治疗期第1天当天，VAS的分值≥40 mm；6.筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项版评分≤17分；7.受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.带状疱疹后神经痛部位皮肤表面有破损的患者；2.为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融术的患者；3.筛选前1周内，接受过微创介入治疗或物理方法治疗PHN的患者，包括但不限于神经介入技术、神经调控技术、针刺治疗等；4.正在接受含局部麻醉成分的药物治疗，或正在使用以止痛为目的的中药或中成药的患者；5.筛选前正在使用加巴喷丁或普瑞巴林治疗PHN并且不愿意停止用药的患者；6.对利多卡因（包括其他酰胺类）局部麻醉剂、NSAIDs、对乙酰氨基酚等方案中允许使用的药物或辅料任一成分有过敏或禁忌症的患者；7.在筛选期内所报告的每日最严重疼痛得分任意两次之差>30 mm的受试者；8.正在接受I类抗心律失常药物（如妥卡尼、美西律）治疗；9.正在接受阿片类药物、糖皮质激素药物治疗的患者；10.在筛选前3个月内因严重的心肺疾病接受治疗且病情未稳定，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的患者；11.患有恶性血液疾病及其他恶性肿瘤的患者；12.肝、肾功能不全的患者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常值上限1.5倍；和/或血清肌酐（SCr）水平高于正常值上限）；13.有相关病史或目前患有严重的精神疾病、癫痫病、或其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病的患者；14.有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等疾病，研究者判断不适宜参加试验者；15.除了带状疱疹疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因，如压缩性神经病变（椎管狭窄）、纤维组织肌痛等，或在确诊PHN之前，局部区域已有其他疼痛性疾病，将会影响本次试验疼痛感觉评判的患者；16.存在其他严重疼痛疾病，其根据研究者判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估；17.存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对PHN评价或影响受试者完成日记卡填写的能力；18.哺乳期或妊娠妇女，或在试验期间有怀孕计划（或伴侣有怀孕计划）的受试者；19.有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者；20.筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；21.经研究者判断认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址