CTR20240861
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2024-03-14
/
本品用于治疗：带状疱疹后神经痛 ；纤维肌痛；成人部分性癫痫发作的添加治疗。
普瑞巴林胶囊生物等效性试验
评估受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）与参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®）（规格：150 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
110027
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®，规格：150 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）和参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®）（规格：150 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-04-06
2024-05-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能戒酒者；
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