CTR20212155
进行中（尚未招募）
左卡尼汀片
化学药
左卡尼汀片
2021-08-30
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治疗原发性肉碱缺乏，临床表现为反复发作的脑神经病变，低酮体性低血糖，和/或心肌病的反复发作。左卡尼汀同时适用于因原发性代谢性疾病导致继发性肉碱缺乏症患者的急慢性治疗。
空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
110027
主要目的：健康成年志愿者口服单剂量左卡尼汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，初步评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）是否与Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）具有生物等效性。为正式试验提供样本量及采血点的确定依据。 次要目的：观察受试制剂东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）和参比制剂Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄：18≤年龄≤65周岁的健康志愿者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）异常且有临床意义；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对本品及其辅料过敏者；
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