【CTR20243971】左卡尼汀咀嚼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243971

试验状态

已完成

药物名称

左卡尼汀咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

左卡尼汀咀嚼片

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性和继发性肉碱缺乏症

试验通俗题目

左卡尼汀咀嚼片人体生物等效性试验

试验专业题目

左卡尼汀咀嚼片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的左卡尼汀咀嚼片（规格：1g）为受试制剂（T），意大利AlfasigmaS.p.A.生产的左卡尼汀咀嚼片（商品名：CARNITENE®，规格：1g）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的左卡尼汀咀嚼片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

2025-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在18~65周岁（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。；3.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。；2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。；3.（筛查期/入住问诊）使用研究药物前1周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、味觉异常、吞咽困难、消化不良、口干等）且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.（筛查期问诊）有呼吸系统（如呼吸困难等）、心血管系统（如心悸、高血压、低血压等）、消化系统、内分泌系统（如糖尿病、低血糖等）、泌尿系统、神经系统（如头晕、头痛、癫痫发作等）、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；5.（筛查期问诊）既往有瘙痒、皮疹、皮肤气味异常等皮肤或皮下组织疾病者或者既往有肌肉痉挛、肌肉紧绷、肌无力等肌肉骨骼和结缔组织疾病者。；6.（筛查期问诊）对本药物的活性物质或任何赋形剂过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或有特定过敏史（如皮疹、荨麻疹和面部水肿等）者。；7.（筛查期问诊+检查）口腔溃疡、龋齿、缺牙少牙、带有牙齿矫正器或其他影响咀嚼的情况者，或研究者认为不适宜参加试验者。；8.（筛查期问诊）既往有乳糖不耐受、果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖异麦芽糖酶功能不全者。；9.（筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。；10.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。；11.（筛查期/入住问诊）使用研究药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药）、保健品者。；12.（筛查期/入住问诊）使用研究药物前30天内，使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：香豆素类药物（如华法林）、口服降糖类药物、胰岛素制剂物、丙戊酸、含有新戊酸的前药、头孢菌素、顺铂、卡铂和异环磷酰胺等）者。；13.（筛查期问诊）试验前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；14.（筛查期问诊）试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。；15.（筛查期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；16.（筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。；17.（筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。；18.（筛查期/入住问诊）试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；19.（筛查期/入住问诊）使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。；20.（筛查期问诊）饮食偏好红肉类食物，不能接受素食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。；21.（筛查期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；22.（筛查期/入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；23.药物滥用筛查结果阳性者。；24.酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0mg/100mL）。；25.体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。；26.女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。；27.估算肾小球滤过率（eGFR）<LLN（以实际正常值范围为准）。；28.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210003

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