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【CTR20261609】注射用T001与氢化泼尼松注射液在健康受试者中的药代动力学比对试验

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基本信息
登记号

CTR20261609

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

含：1.内科/儿科；2.外科；3.骨科;4.眼科;5.耳鼻喉科;6.皮肤科邻域，详见附件

试验通俗题目

注射用T001与氢化泼尼松注射液在健康受试者中的药代动力学比对试验

试验专业题目

评价注射用T001与氢化泼尼松注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、静脉滴注给药的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京恩泰医药科技有限公司研制的注射用T001（规格：10mg）为试验药，氢化泼尼松注射液（规格：10mg）为对照药，考察试验药和对照药在中国健康受试者空腹状态下静脉滴注单次给药的药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的：评估南京恩泰医药科技有限公司研制的注射用T001 的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄在18~45 周岁（包含临界值），男女不限。；2.2) 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.3) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.4) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.1) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.2) （筛选期问诊/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、消化道出血且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.3) （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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