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【ChiCTR2500112024】不同麻醉方式对肺结核病人影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112024

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

不同麻醉方式对肺结核病人影响的研究

试验专业题目

肺结核病人呼吸道微生态的鉴定及不同麻醉方式对其影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.鉴定并比较肺结核患者和正常人的呼吸道微生物菌群； 2.检测肺结核患者在不同麻醉方式下行支气管镜检查对呼吸道菌群和免疫功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用南京医科大学公共卫生学院的中心化随机分组系统，利用SAS软件模拟产生随机序列。

盲法

因本次研究中静脉麻醉药物为白色乳状液体，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

试验项目经费来源

南京市卫生健康委员会和南京市第二医院提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=60岁； 2.性别不限； 3.接受常规气管镜检查的肺结核和非肺结核患者； 4.ASA <=II级； 5.18.5kg/m^2＜BMI＜23.9 kg/m^2； 6.知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书；

排除标准

1. 需要进行操作复杂或伤害性刺激大的气管镜诊疗技术 2.操作时间预计＞20min； 3.患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 4.术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等）； 5.妊娠或哺乳期的女性； 6.受试者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 7.受试者存在Mallampati分级≥III级、颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； 8.任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1U酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）； 9. 患者明确拒绝参与本研究； 10. 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 11.患者没有按照标准所示，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的； 12.患者不能明确自己既往7d内是否服用禁用药物的； 13.研究者认为不宜参加本研究的患者； 14.心电图显示明显异常包括严重窦缓、完全性左前分支传导阻不完全左前分支传到阻滞合并窦缓、预激综合征、快房颤、频发室早等; 15. 感染艾滋病的患者； 16. 术前三个月使用过抗生素及抗结核药的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址