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【CTR20255091】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255091

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330224

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以江西泰吉立生物制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片为受试制剂，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

2026-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对乌帕替尼或其辅料有过敏史者；

2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.（筛查期问诊）患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、散播性单纯疱疹等病毒感染）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

211400

联系人通讯地址
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