CTR20255091
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-12-19
/
特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
乌帕替尼缓释片生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
330224
以江西泰吉立生物制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片为受试制剂，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-10
2026-02-10
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对乌帕替尼或其辅料有过敏史者；
2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.（筛查期问诊）患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、散播性单纯疱疹等病毒感染）者；
请登录查看南京市第二医院
211400
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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