CTR20255001
进行中（尚未招募）
维立西呱片
化药
维立西呱片
2025-12-15
/
适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱片（5mg）人体生物等效性研究
江西泰吉立生物制药有限公司研制的维立西呱片（5 mg）与Bayer AG持证的维立西呱片（唯可同®/Verquvo®，5 mg）在中国健康研究参与者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究
330224
以江西泰吉立生物制药有限公司研制的维立西呱片（规格：5 mg）为受试制剂，Bayer AG持证的维立西呱片（商品名：唯可同®/Verquvo®，规格：5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康男性或女性研究参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、空腹血糖、凝血常规、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者"；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者"；3.有精神疾病史、血管神经性水肿史、肾血管性高血压、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者"；4.收缩压低于90 mmHg者"；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；有罕见的先天性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者"；6.过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对维立西呱及辅料中任何成份过敏者"；7.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者"；8.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者"；9.不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者"；10.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者"；11.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者"；12.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者"；13.筛选前28天内使用过任何与维立西呱有相互作用的药物，包括PDE-5抑制剂（如双嘧达莫或茶碱类药物）、同类型鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（如利奥西呱）、质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、抗酸剂（如碳酸铝或酒石酸化合物）者"；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者"；16.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间献血者"；17.筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"；18.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者"；19.妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间及结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"；20.研究者认为因其他原因不适合入组者或研究参与者因自身原因退出试验者"；
请登录查看成都市第三人民医院
610031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考GSK中国2026-01-30
上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-30
罕见病信息网2026-01-30
中肽生化2026-01-30
Farsightpharma睿诺医疗科技2026-01-30
丁香园 Insight 数据库2026-01-30
一度医药2026-01-30
晨泰医药2026-01-30
医麦创新药2026-01-30
医药观澜2026-01-30
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
