【ChiCTR2200061723】基于盐酸米托蒽醌脂质体为基础的改良MINE方案治疗复发/难治原发性中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061723

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

基于盐酸米托蒽醌脂质体为基础的改良MINE方案治疗复发/难治原发性中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

基于盐酸米托蒽醌脂质体为基础的改良MINE方案治疗复发/难治原发性中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价基于盐酸米托蒽醌脂质体为基础的改良MINE方案治疗复发/难治原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学确认的复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤，若病情允许，在取得病理组织前应尽量避免使用糖皮质激素； 2. 患者首发症状以中枢神经系统（脑组织、脑膜、脊髓以及眼）受损表现为主；胸腹部 CT 及腹部超声等检查均未发现全身淋巴造血组织和其他系统受累的表现； 3. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0-3； 4. 年龄：18-75 周岁； 5. 预期生存时间>= 3 个月； 6. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及最后一次治疗后 90 天内采取有效的避孕措施； 7. 影像学增强 MRI 显示中枢神经系统至少 1 个可测量病灶（长径>= 1.0cm）； 8. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）中性粒细胞计数>= 1.5×10^9 /L，血小板计数>= 75×10^9 /L，血红蛋白>= 80g/L；（2）肝、肾功能：血清肌酐<= 1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT <= 2.5 倍正常值上限；总胆红素<= 1.5倍正常值上限。；

排除标准

1. 受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：（1）既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；（2）既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 表柔比星）；（3）首次使用本研究药物前 4 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2. 对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3. 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.心脏功能和疾病符合下述情况之一：（1）长QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；（4）美国纽约心脏病学会分级≥ III 级；（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%；（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 5. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测 HBV DNA，乙肝病毒 DNA 超过 1x10 3拷贝/mL 排除；如果丙肝抗体阳性，加测 HCV RNA ，丙肝病毒 RNA 超过 1x10 3拷贝/mL 排除）； 6. 基线 NT-proBNP 大于 400pg/ml，cTnI 大于本中心的正常上限，三天进行复测仍高于以上范围。 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 8. 既往或现在同时患有其它活动性恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 9. 和本病无关的严重精神系统疾病患者； 10. 研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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