【CTR20251528】示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251528

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

药物类型

化学药

规范名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是探索示踪用盐酸米托蒽醌注射液对结直肠癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索示踪用盐酸米托蒽醌注射液对结直肠癌患者的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄18~75岁，性别不限；3.经组织学病理诊断为结直肠腺癌；4.符合T2-T4a，N0-N+，M0（按结直肠癌参考AJCC/UICC第8版TNM分期），拟进行结直肠癌根治术者；5.常规术前检查未见明确手术禁忌症；6.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；

排除标准

1.既往接受过或将在结直肠癌根治术前接受化疗或放疗的受试者；2.曾接受过结直肠癌根治术复发的受试者；3.对蒽醌类药物过敏的受试者；4.已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者；5.同时伴有其他恶性肿瘤的受试者；6.血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限；8.血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；9.精神疾病患者；10.酒精依赖者；11.镇静药物依赖者；12.妊娠或哺乳期妇女；13.给药前28天内参与其它任何药物临床试验；14.受试者在试验期间及试验后6个月内有孕育计划者；15.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050011;050011;050011

联系人通讯地址