【ChiCTR2300073181】盐酸米托蒽醌示踪剂对比亚甲蓝用于腔镜乳腺癌切除+假体植入乳房重建中前哨淋巴结活检效果的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073181

试验状态

尚未开始

药物名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

药物类型

化学药

规范名称

示踪用盐酸米托蒽醌注射液

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌示踪剂对比亚甲蓝用于腔镜乳腺癌切除+假体植入乳房重建中前哨淋巴结活检效果的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌示踪剂对比亚甲蓝用于腔镜乳腺癌切除+假体植入乳房重建中前哨淋巴结活检效果的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比亚甲蓝（美兰）用于乳腺癌前哨淋巴结识别活检的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组方法:所有符合上述入组标准\剔除排除标准的女性乳腺癌患者均可进入实验筛选,经筛选入组后,至少术前一天或以上由研究者联系主要研究单位采用计算机 1:1 进行随机分组,分层因素设定为中心分层,患者随机接受两种示踪剂进行分组,即A组MHI与B组MB。

盲法

未说明

试验项目经费来源

NONE

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1)18-70岁女性患者(含18岁及70岁)；(2)术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌; (3)(新辅助化疗前)临床 T1、T2(肿瘤最大径≤5cm); (4)(新辅助化疗前)临床cN0 及cN1的患者; (5)无远处转移的临床或影像学依据; (6)拟行保留乳头乳晕复合体皮下腺体切除术; (7)BMI<40kg/m2; (8)允许对侧乳房行同期腔镜隆胸的患者; (9)中等以下的乳房体积; (10)能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

（1）符合以下任意排除标准的患者均排除：肿瘤学：1.肿瘤包块直径大于5cm;2.肿瘤分期较晚(如cN2/cN3或者炎性乳腺癌的患者);3.有皮肤\胸壁侵犯;4.有高复发风险者(基于多学科论证)。. 重建学：1.年龄>70岁;2.BMI大于40kg/m2(多有其他合并症:如糖尿病，高血压，单独的BMI并不是禁忌症);3.患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术;4. 免疫功能不全;5. HbA1c 大于7.5%; 6.患者有长期吸烟史（2）若患者既往有乳腺癌保乳术后放疗史、妊娠哺乳期、已知对蒽醌类过敏的患者,存在酒精或镇静药物依赖的患者、患有精神疾病的患者、既往使用过本试验药物者以及研究前3个月内参与任何其他临床试验的任何患者。任何计划在试验期间或研究后6个月内怀孕的乳腺癌患者以及正在参与其它临床研究且对参加本试验可能造成影响的情况也应一并排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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