CTR20220881
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2022-04-19
/
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、AIDS相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次静滴受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：20mg/10mL，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（CAELYX®，规格：20mg/10mL，Janssen Pharmaceutica NV生产）在肿瘤患者体内的药代动力学，评价空腹状态下静滴两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液20mg/10mL和参比制剂CAELYX® 20mg/10mL在肿瘤患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-05-20
2022-12-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.既往使用过盐酸多柔比星脂质体注射液，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3.既往使用过多柔比星且多柔比星总暴露达到350mg/m2或更多，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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