【ChiCTR2400079802】盐酸多柔比星脂质体注射液通过铁死亡诱导围术期心肌损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079802

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体注射液通过铁死亡诱导围术期心肌损伤的临床研究

试验专业题目

盐酸多柔比星脂质体注射液通过铁死亡诱导围术期心肌损伤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨铁死亡在盐酸多柔比星脂质体注射液诱导心肌损伤中的作用及分子机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，≤80 岁，性别女； 2) 接受包含或不包含多柔比星脂质体新辅助化疗的卵巢癌患者； 3) ASA分级为I级或II级； 4) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1) 患者化疗前已经存在非化疗相关的心肌缺血、心律失常或心肌损伤； 2) ASA分级≥Ⅲ级； 3) Hb＜7g/dl需要输血者； 4) 有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）或运动耐量<4METs； 5) 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 6) 存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 7) 妊娠或哺乳期的女性； 8) 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9) 3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； 10) 存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 11) 研究者认为不宜参加此试验患者。 12）既往有化疗史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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