CTR20220818
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2022-04-14
/
晚期乳腺癌，盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可获益的晚期乳腺癌患者
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究
在中国晚期乳腺癌受试者中比较LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）和CAELYX®药代动力学特征的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究
100080
主要目的： 与参比制剂CAELYX®比较，评价受试制剂LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）在中国晚期乳腺癌受试者中单次给药的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 比较受试制剂和参比制剂在中国晚期乳腺癌受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-24
2023-04-20
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
请登录查看1.合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；
2.患有其他严重脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者；
3.随机前6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作者；肺栓塞；
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050011;050011
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