CTR20160843
已完成
注射用白蛋白紫杉醇
化学药
注射用白蛋白紫杉醇
2016-11-14
企业选择不公示
/
乳腺癌和胃癌
注射用白蛋白紫杉醇人体生物等效性试验
注射用白蛋白紫杉醇与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane）人体生物等效性试验
318000
主要目的：研究浙江海正药业股份有限公司研制生产的注射用白蛋白紫杉醇和参比制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane)的人体生物等效性。次要目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的注射用白蛋白紫杉醇的安全性和有效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 32 ；
/
2018-02-06
是
1.经影像学、组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的晚期乳腺癌和胃癌，或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的晚期乳腺癌和胃癌；
请登录查看1.研究开始前4周内进行过手术、接受过放疗后相关治疗毒性还没有恢复者；
2.研究前4周内接受细胞毒性药物化疗或生物制剂化疗后相关治疗 毒性还没有恢复者；
3.试验前2周接受粒细胞刺激生长因子治疗；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心;河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院
510060;050011;050011
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