【ChiCTR2300068818】吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期及进展期胰腺癌的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+替吉奥

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期及进展期胰腺癌的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期及进展期胰腺癌的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：采用RECIST v1.1标准通过影像学（CT/MRI）评估客观缓解率（ORR）。2. 次要目的：总生存期（OS），无进展生存期（PFS），通过国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）版本 5.0评估研究方案的安全性。3.探索性目的：评估超声造影在胰腺癌疗效评价方面的应用价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经病理证实的局部进展期或进展期胰腺癌，不可手术切除，诊断结合病理和影像学（CT或MRI）综合判断； 2)既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗、手术或其他研究性治疗）； 3)年龄18~75岁，性别不限； 4)KPS评分＞70，或ECOG 0~1分； 5)至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 6)主要脏器功能正常：（筛查前14天内未输血） ?WBC ≥4.0×10^9/L； ?ANC ≥1.5×10^9/L； ?PLT ≥100×10^9/L； ?Hb ≥90g/L ?BIL ≤1.5倍正常值上限（ULN）； ?ALT和AST≤2.5ULN； ?血清Cr≤1.5ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ?PT，APTT及INR≤1.5×ULN。接受研究药物治疗前接受固定抗凝治疗方案至少30天的受试者，若经研究者评估适合该研究，则允许PT或INR>1.5×ULN，但必须提供充分的依据。 7)预计生存时间≥3月； 8)女性受试者试验期间不可怀孕；哺乳期女性筛查期间血清及尿妊娠试验需为阴性，且不可哺乳；男性和女性受试者试验期间均需采取可靠的避孕措施； 9)在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书，能理解方案并有能力依从方案。；

排除标准

1)已知对任何研究药物过敏者； 2)有中枢神经系统转移灶者； 3)5年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ； 4)严重的胸腔积液或腹水； 5)有严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期心肌梗塞重大手术史（3个月内）者； 6)患有严重精神障碍者； 7)可能妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 8)研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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