【ChiCTR1900027833】吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027833

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+替吉奥

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂I期临床研究

试验专业题目

吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的可行性，确定此三联治疗方案中替吉奥的推荐剂量，并探索初步疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)经病理证实的局部进展期或进展期胰腺癌患者，不可手术切除，诊断结合病理和影像学（CT或MRI）综合判断 2)既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗、手术或其他研究性治疗）； 3)年龄18~75岁，性别不限； 4)KPS评分＞70，或ECOG 0~1分； 5)至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 6)主要脏器功能正常：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 80g/L，血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限，总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限，心电图无异常； 7)预计生存时间≥3月； 8)女性患者试验期间不可怀孕；哺乳期女性筛查期间血清及尿妊娠试验需为阴性，且不可哺乳；男性和女性患者试验期间均需采取可靠的避孕措施； 9)患者自愿参加，可以签署知情同意书并完成试验步骤。；

排除标准

1)已知对任何研究药物严重过敏者； 2)有中枢神经系统转移灶者； 3)明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者； 4)5年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)； 5)严重的胸腔积液或腹水； 6)有严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期心肌梗塞重大手术史（3个月内）者； 7)患有严重精神障碍者； 8)可能妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 9)研究者判断不适合入组者； 10)NCCN指南定义为可切除胰腺癌（2019 NCCN V1）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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