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【CTR20254212】HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗一线晚期胰腺癌

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基本信息

登记号

CTR20254212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-4642注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-4642注射液

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性胰腺癌

试验通俗题目

HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗一线晚期胰腺癌

试验专业题目

HRS-4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案对比安慰剂联合AG方案一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 588 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；2.预期生存期≥12周；3.经确认的KRAS G12D的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者；4.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张；5.体力状况ECOG评分0～1分；6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；7.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；

排除标准

1.既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗；2.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；3.首次给药前14天内完成姑息性放疗；4.研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；5.存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；6.入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；8.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；9.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；10.随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过4周或5个半衰期；11.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；12.已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址