【ChiCTR2600117530】伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗用于铂耐药复发性卵巢癌的单臂、探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

铂耐药复发性卵巢癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗用于铂耐药复发性卵巢癌的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗用于铂耐药复发性卵巢癌的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体（II）联合阿得贝利单抗用于铂耐药复发性卵巢癌的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁的女性； 3.ECOG PS 0-1； 4.预期生存大于3 个月； 5.组织学或细胞学证实为患有卵巢癌； 6.受试者为铂耐药复发性疾病，铂耐药定义：末次铂类药物化疗后6个月内出现疾病进展； 7.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 8.主要器官功能正常： a)血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100×10^9/L。 b)肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍ULN 的患者可入组），AST 和ALT≤2.5 倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5 倍ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍ULN）；白蛋白≥3g / dL； c)肾功能：血清肌酐≤1.5 倍ULN 或根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：肌酐清除率≥60 mL/min d)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN 9.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给药后6个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等每年的避孕失败率小于1%的避孕方式）；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10.受试者依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.筛选期间的CT 或磁共振（MRI）评估确定的活动性或未治疗的CNS 转移（例如，脑或软脑膜转移）； 2.已知对研究中的任何药物成分存在过敏者； 3.在首次研究给药前4周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械； 4.既往接受过PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的治疗； 5.入组前5 年内患有除卵巢癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5 年总生存率> 90%］、且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； 6.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a)首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量 > 10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量 > 10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； b)首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗； c)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 7.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 9.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 10.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE > 2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 11.严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 12.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 13.存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 200 IU/mL或1000 copies/mL或≥其正常值上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 14.妊娠期或哺乳期女性； 15.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看