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【ChiCTR2500114795】基于人工智能多模态模型转移性肾癌诊疗体系的构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

基于人工智能多模态模型转移性肾癌诊疗体系的构建

试验专业题目

基于人工智能多模态模型转移性肾癌诊疗体系的构建

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

一、构建基于人工智能肾癌肺转移早诊模型：肾癌肺转移发生率达 50%-70%，是转移性肾癌主要部位，其早期精准识别对治疗与预后至关重要，但近年肺癌发病率及肺结节检出率上升，肺内病变类型复杂，传统影像诊断难区分肾癌肺转移与肺原发良恶性病变，易致误诊漏诊。本研究拟整合深度学习与影像组学技术，以肾癌患者肺内病变影像学数据为研究对象，通过影像特征提取与模型优化，构建高灵敏特异性的 AI 诊断模型，实现肾癌肺转移灶与肺原发良恶性病变的精准鉴别。二、构建基于人工智能多模态转移性肾癌疗效及预后预测模型：以数字化HE病理全切片、连续动态检验学指标和影像学图像，以及高通量多组学数据（单细胞测序、空间转录组学、代谢组、蛋白组等）作为模型输入，开发多模态模型，实现对患者治疗应答（RECISTv1.1评估结局、客观缓解率ORR等）、长期预后（无进展生存期PFS、总生存期OS、1/2/3年生存概率）的精准预测。模型涵盖治疗前基线评估、治疗长期随访全过程，为临床医生提供个体化的用药决策与患者风险分层依据。三、刻画肿瘤免疫微环境并鉴定新型生物标志物：通过免疫组化、高通量多组学（基因组、代谢组及蛋白质组）系统刻画肿瘤免疫微环境的细胞组成、功能状态及代谢特征，挖掘与疗效差异及预后异质性密切相关的关键分子事件。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不使用随机分组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

25000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

一、肺转移早诊队列 1.经临床诊疗病史、影像(CT,PET-CT等)或病理诊断为肾癌疾病史患者、肾癌疾病史同时伴肺结节患者、肾癌肺转移患者、良性肺结节患者、肺癌患者、其他恶性肿瘤肺转移的患者 2.可获取的初诊临床资料，影像学图像。 3.获取患者知情同意。二、预后、疗效预测队列 1.明确诊断为不可切除性肿瘤或影像学确认的大于等于1处转移灶的晚期肿瘤。（其中晚期肾透明细胞癌疗效评估队列只纳入晚期肾癌患者，晚期泛癌疗效验证队列纳入包括但不限于转移性肾癌、肝癌、肺癌、子宫内膜癌等晚期癌症患者）； 2.接受抗血管内皮生长因子或血管内皮生长因子受体靶向药或联合免疫检查点抑制剂进行全身综合治疗； 3.临床、影像、病理资料相对完整，有可获取的治疗前影像资料或检验学资料或治疗前术后病理石蜡样本/HE染色组织切片。 4.有完整的随访信息； 5.获取患者知情同意。；

排除标准

1.无法获取明确的诊断 2.无规律随访影像数据； 3.其他因素导致研究者认为不宜入选的病例； 4.选择符合上诉所有入组标准且不符合所有排除标准的病例作为本课题的研究对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编