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【CTR20261503】评价GFH312在熊去氧胆酸(UDCA)应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261503

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH312 片

药物类型

化药

规范名称

GFH-312片

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性胆汁胆管炎

试验通俗题目

评价GFH312在熊去氧胆酸(UDCA)应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)II期临床研究

试验专业题目

评价GFH312在熊去氧胆酸(UDCA)应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)研究参与者中的安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价GFH312对UDCA应答不佳的 PBC研究参与者的疗效、安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性胆汁性胆管炎 PBC 的诊断标准；2.筛选时 1.67×ULN ≤ALP ≤ 10×ULN 且ULN＜TBil≤ 2.0×ULN;；3.入组前服用熊去氧胆酸（UDCA）至少6个月(稳定剂量≥3个月后疗效不佳）;；4.能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署 ICF；

排除标准

1.已知同时合并其他肝胆疾病；2.ALT 或 AST>5×ULN；3.血清肌酐（creatinine, Cr）≥1.5×ULN且血清肌酐清除率<60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；4.血小板（platelet, PLT）<80×10^9/L；5.ALB<3.5 g/dL；6.患有或既往患有需要临床干预的可能在试验期间影响生存的心律失常；7.血压控制不佳者，即筛选时收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg；8.血糖控制不佳者，即筛选时糖化血红蛋白>9.0%；9.存在干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或生理情况，如炎症性肠病患者、既往接受过胃旁路术者；10.在随机前 14 天内使用 CYP3A4 酶的强抑制剂或者诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200120

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