【ChiCTR2600121394】评估丁溴东莨菪碱胶囊用于无痛消化内镜操作中术前准备的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛消化内镜操作

试验通俗题目

评估丁溴东莨菪碱胶囊用于无痛消化内镜操作中术前准备的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

评估丁溴东莨菪碱胶囊用于无痛消化内镜操作中术前准备的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估丁溴东莨菪碱胶囊用于无痛消化内镜操作中术前准备的有效性。 2.次要目的评估丁溴东莨菪碱胶囊用于无痛消化内镜操作中术前准备的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数表法，使用SAS 9.4及以上版本或其他软件进行随机，试验组和对照组按照1:1的比例产生不少于74例的受试者随机编码表

盲法

研究盲法为双盲，丁溴东莨菪碱胶囊和安慰剂在外观、包装、给药方式上一致，研究者和受试者均无法通过药物本身判断分组。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限； 2. 拟开展无痛消化内镜检查或镜下手术的患者，须包含上消化道内镜的操作； 3. 在受试者本人或监护人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往开展上消化道手术及结直肠手术的患者； 2. 美国麻醉学会（ASA）分级>=3级； 3. 严重心率失常、结构性心脏病等严重心脏疾病的患者； 4. 显著的肝肾功能异常影响药物代谢者，ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN，Scr＞1.5倍ULN； 5. 器质性幽门狭窄，麻痹性肠梗阻，以及其他严重的器质性消化道疾病不宜进行无痛消化内镜操作者； 6. 疑似消化道溃疡出血、穿孔的患者； 7. 青光眼、前列腺肥大的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 对试验药物成分过敏者； 10. 在参加本研究前7天内使用过影响胃肠道运动动力的药物； 11. 其他不适宜进行无痛内镜操作者； 12. 在参加本研究前30天内参加过其他药物或医疗器械临床研究的患者； 13. 研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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