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【ChiCTR2600120505】度洛巴坦舒巴坦在实体器官移植患者中治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染的有效性及安全性：一项多中心回顾性临床研究(ATTACK-SOT)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120505

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

实体器官移植术后CRAB感染

试验通俗题目

度洛巴坦舒巴坦在实体器官移植患者中治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染的有效性及安全性：一项多中心回顾性临床研究(ATTACK-SOT)

试验专业题目

度洛巴坦舒巴坦在实体器官移植患者中治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染的有效性及安全性：一项多中心回顾性临床研究(ATTACK-SOT)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过回顾性分析心、肝、肺、肾移植术后发生碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染并接受度洛巴坦舒巴坦治疗的患者临床资料，明确度洛巴坦舒巴坦在该特殊人群中的临床疗效（包括感染控制率、临床治愈率、病原菌清除率）及安全性（包括对移植器官功能的影响、不良反应发生率），分析影响疗效和安全性的相关因素（如患者基线特征、感染部位、用药剂量与疗程、合并用药情况等），为临床制定心、肝、肺、肾移植患者CRAB感染的个体化度洛巴坦舒巴坦治疗方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

仁济医院研究医生临床研究中心轮转培养计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限； 2. 接受心脏、肝脏、肺脏或肾脏移植，且术后发生CRAB感染并使用度洛巴坦舒巴坦治疗的患者；供体血、尿、痰或灌洗液培养提示CRAB感染，受体度洛巴坦舒巴坦靶向预防； 3. 符合 CRAB 感染的诊断标准：(1) 存在明确的感染症状、体征及影像学 / 实验室证据（如发热、咳嗽咳痰、呼吸困难、血白细胞升高、影像学提示感染灶等）；(2) 感染发生时间在移植术后，且细菌培养结果显示鲍曼不动杆菌阳性，且碳青霉烯类药物（亚胺培南、美罗培南）药敏试验结果为耐药（依据 CLSI 2024 版标准，MIC>=8 μg/mL）； 4. 使用度洛巴坦舒巴坦治疗>=72 小时（不足 72 小时因病情恶化停药或死亡者需记录具体原因，纳入安全性分析但排除疗效分析）； 5. 临床资料完整（包括移植类型、术后免疫抑制剂方案、感染部位、CRAB药敏结果、度洛巴坦舒巴坦用药剂量/疗程、疗效评价指标、实验室检查结果及不良反应记录等）；；

排除标准

1. 度洛巴坦舒巴坦治疗疗程 < 3 天（因死亡、放弃治疗等原因提前停药除外，但需有至少 3 天的疗效和安全性监测数据）； 2. 临床资料严重缺失（如关键疗效指标、用药剂量、不良反应记录缺失>=50%）； 3. 孕妇或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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