【ChiCTR2600129102】人工智能辅助TXI、人工智能辅助白光内镜及常规白光内镜在结直肠镜检查中扁平腺瘤检出率的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

人工智能辅助TXI、人工智能辅助白光内镜及常规白光内镜在结直肠镜检查中扁平腺瘤检出率的随机对照研究

试验专业题目

人工智能辅助TXI、人工智能辅助白光内镜及常规白光内镜在结直肠镜检查中扁平腺瘤检出率的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估纹理与色彩增强成像联合人工智能辅助结肠镜（TXI+AI）、人工智能辅助白光结肠镜（WLI+AI）及常规白光结肠镜（WLI）在结直肠镜检查中扁平腺瘤检出率方面的差异；2）评估三组在腺瘤检出率（ADR）、息肉检出率（PDR）、每位患者平均扁平腺瘤数、无蒂锯齿状病变（SSLs）检出率、进展期腺瘤检出率及其他结肠镜操作相关指标方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以研究中心为分层因素，每个中心内按区组长度 6 进行区组随机化，三组分配比例为1:1:1。随机序列由协调中心独立统计人员预先生成，并导入IWRS 系统。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

620

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.因结直肠癌筛查、或在粪便免疫化学试验 (FIT)结果呈阳性，或有结肠镜检查的症状/体征，或既往息肉治疗后随访行结直肠镜检查的患者； 2.能够提供知情同意并同意参与； 3.能够并愿意遵守所有研究过程； 4.年龄在45岁至85岁的男性或女性； 1.因结直肠癌筛查、或在粪便免疫化学试验 (FIT)结果呈阳性，或有结肠镜检查的症状/体征，或既往息肉治疗后随访行结直肠镜检查的患者；2.能够提供知情同意并同意参与；3.能够并愿意遵守所有研究过程；4.年龄在45岁至85岁的男性或女性；；

排除标准

1.已参与其他临床试验，已签署知情同意书并处于其他临床试验的随访期； 2.已参与药物临床试验，并处于实验药物或对照药物的停药期； 3.在过去五年内有药物或酒精滥用或心理障碍； 4.孕妇或哺乳期患者； 5.已知有息肉综合征； 6.胃肠道出血患者； 7.既往有炎症性肠病、结直肠癌或结直肠手术史； 8.具有组织活检禁忌症的患者； 9.曾有对肠道清洁剂成分过敏的病史； 10.患有肠梗阻或穿孔、毒性巨结肠、心力衰竭（III 或IV级）、严重心血管疾病、严重肝功能衰竭或肾功能不全等； 11.研究人员认为患者不适合参与试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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