【ChiCTR2600129251】托珠单抗治疗活动期成人斯蒂尔病疗效及安全性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

成人斯蒂尔病

试验通俗题目

托珠单抗治疗活动期成人斯蒂尔病疗效及安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

托珠单抗治疗活动期成人斯蒂尔病疗效及安全性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展为期24周的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照的临床试验，系统评估托珠单抗早期引入对成人斯蒂尔病的疗效及安全性，旨在为该领域的临床实践提供高质量循证依据，以期使成人斯蒂尔病患者获得更全面的临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，患者以2：1的比例被随机分配至试验组或对照组，随机化方案由第三方统计师通过IWRS系统生成，不会向研究者或任何负责开展研究或数据分析的人员传达任何有关治疗分配的信息。随机化的结果，只能以规定的方式报告给只能以规定的方式报告给医院药剂师或指定人员，其他试验人员不得接触。

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

26;52

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁之间，男女性别不限。 2. 体重>=45kg。 3. 根据Yamaguchi标准明确诊断的成人斯蒂尔病。成人斯蒂尔病主要标准：（1）发热>39℃并持续1周以上；（2）关节痛持续2周以上；（3）典型皮疹；（4）白细胞计数>10×10^9/L且中性粒细胞>80%。次要标准：（1）咽炎或咽痛；（2）淋巴结和/或脾肿大；（3）肝功能异常；（4）类风湿因子和抗核抗体阴性。排除标准：（1）感染性疾病（尤其是败血症和EB病毒感染）；（2）恶性肿瘤（尤其是淋巴瘤）；（3）其他风湿性疾病（尤其是系统性血管炎）。诊断：否定排除标准后，符合上述5条标准或以上（其中至少2条是主要标准）即可诊断为成人斯蒂尔病。 4. 疾病处于活动期（基于AOSD活动性评分）：存在发热且符合以下任一标准（皮肤皮疹、关节炎、CRP>10mg/L、患者总体评估>=2厘米）；或无发热但至少符合三项标准。 5. 允许随机前使用传统改善病情抗风湿药（csDMARDs），如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特、环孢素A、硫唑嘌呤等。 6. 允许随机前使用背景激素治疗，起始剂量相当于稳定泼尼松剂量1-2mg/kg/d，且激素治疗稳定维持时间<=1周。 7. 愿意遵守试验流程，自愿签署知情同意书。 8. 若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。 1. 年龄18-75岁之间，男女性别不限。 2. 体重>=45kg。 3. 根据Yamaguchi标准明确诊断的成人斯蒂尔病。成人斯蒂尔病主要标准：（1）发热>39℃并持续1周以上；（2）关节痛持续2周以上；（3）典型皮疹；（4）白细胞计数>10×10^9/L且中性粒细胞>80%。次要标准：（1）咽炎或咽痛；（2）淋巴结和/或脾肿大；（3）肝功能异常；（4）类风湿因子和抗核抗体阴性。排除标准：（1）感染性疾病（尤其是败血症和EB病毒感染）；（2）恶性肿瘤（尤其是淋巴瘤）；（3）其他风湿性疾病（尤其是系统性血管炎）。诊断：否定排除标准后，符合上述5条标准或以上（其中至少2条是主要标准）即可诊断为成人斯蒂尔病。 4. 疾病处于活动期（基于AOSD活动性评分）：存在发热且符合以下任一标准（皮肤皮疹、关节炎、CRP>10mg/L、患者总体评估>=2厘米）；或无发热但至少符合三项标准。 5. 允许随机前使用传统改善病情抗风湿药（csDMARDs），如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特、环孢素A、硫唑嘌呤等。 6. 允许随机前使用背景激素治疗，起始剂量相当于稳定泼尼松剂量1-2mg/kg/d，且激素治疗稳定维持时间<=1周。 7. 愿意遵守试验流程，自愿签署知情同意书。 8. 若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。；

排除标准

1. 伴有斯蒂尔病相关肺部疾病，例如肺实质（机化性肺炎、浸润性肺部疾病、肺泡损伤、淀粉样变）病变，或合并肺动脉高压。 2. 正患有任何持续或活动性感染性疾病（细菌、真菌、病毒、寄生虫感染，特别是感染灶隐匿的深部软组织及脏器脓肿、感染性心内膜炎、布鲁氏菌病、EB病毒感染等）经研究者判断不适合参加本研究。 3. 其他系统性疾病，如炎性肌病、系统血管炎（特别是大血管炎）、反应性关节炎、自身炎症性疾病（如家族性地中海热、肿瘤坏死因子受体相关周期综合征等）、嗜中性粒细胞皮肤病、反应性关节炎、Kikuchi‑Fujimoto病、药物相关的超敏反应等。 4. 存在危及生命的并发症，包括但不限于筛选前24周内有急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）或任何重要的脑血管疾病病史。 5. 筛选时存在严重肝功能或肾功能异常：严重的肝功能不全（ALT或AST >=5倍ULN，总胆红素 >=1.5倍ULN）；严重的肾功能不全（肌酐清除率<=45 ml/min）。 6. 血液学指标异常（血红蛋白<=10 g/dL，中性粒细胞<=2,500/μL，血小板<=100,000/μL）。 7. 未经治疗或未经充分治疗的活动性结核感染；潜伏性结核（LTBI）需要在随机前至少接受2周以上的预防性抗结核治疗（至少包括2种抗结核药）并延续至研究结束。LTBI定义如下：IGRA结果呈阳性（可接受的IGRA分析包括：QFT‑GIT和QFT‑G以及T‑spot® TB检测）。 8. 筛选时存在活动性病毒性肝炎：患者血清HBsAg阳性、HBeAg阳性或HBV‑DNA >10^3拷贝/L，如患者HBcAb阳性需加测HBV‑DNA；HCVAb阳性。 9. 有文件记录的HIV感染，表现为血清学试验结果呈阳性或筛选时的HIV血清学试验结果呈阳性。 10. 对托珠单抗活性成分及其其他任何辅料过敏。 11. 筛选前相应时间窗内使用如下一种或多种药物者：（1）筛选前6个月内接受过抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗）治疗；（2）筛选前6个月内接受过卡纳单抗或伏欣奇拜单抗治疗；（3）筛选前2个月内接受过任何其他生物DMARDs治疗，包括TNF抑制剂（阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗和依那西普）、IL‑1抑制剂（阿那白滞素和利纳西普）、T细胞共刺激信号抑制剂（阿巴西普）；（4）筛选前1个月内接受过JAK抑制剂治疗（托法替布、巴瑞替尼等）。 12. 筛选前6个月内接受过白介素‑6受体（IL‑6R）抗体治疗。 13. 筛选前6个月内接受过其他临床试验药物治疗，或研究期间将接受其他临床试验药物治疗。 14. 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕或开始哺乳的妇女。 15. 5年内有恶性肿瘤病史（不包括充分治疗后的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或前5年内无复发证据的宫颈原位癌）。 16. 经研究者判断不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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