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【ChiCTR2600126697】达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效与安全性：一项多中心前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效与安全性：一项多中心前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效与安全性：一项多中心前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估与多西他赛联合ADT相比，达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的疗效 2.评价与多西他赛联合ADT相比，达罗他胺联合多西他赛及ADT新辅助治疗局部进展期前列腺癌的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用多中心、区组随机化设计，基于REDCap的中央随机化系统实行多中心竞争入组。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性，签署知情同意书时年龄>=18周岁且<=75周岁; 2.经组织学或细胞学证实为前列腺癌，且计划行前列腺癌根治性手术； 3.临床分期符合局部进展期前列腺癌定义：cT3b-cT4、N0、M0或任意cT、N1、M0（需基于PSMA-PET/CT检查）； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分； 5.预期寿命>=10年； 6.重要的实验室指标满足以下要求： a. 血红蛋白>=90 g/L b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，转氨酶（AST/ALT）<=2.5倍正常值上限 c. 血清白蛋白>=30 g/L d. 血清肌酐<=1.5倍正常值上限 e. 绝对中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=100x10^9/L； 7.不存在吞咽困难（可整片吞服药物）、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 8.未使用阿片类镇痛药（包括可待因、右丙氧芬等）缓解癌痛； 9.若配偶为育龄期女性，受试者同意在治疗期间及术后4个月采取高效避孕措施。 10.受试者自愿参加本试验，签署知情同意书，愿意在整个研究期间遵守研究方案要求。 1.男性，签署知情同意书时年龄>=18周岁且<=75周岁;2.经组织学或细胞学证实为前列腺癌，且计划行前列腺癌根治性手术；3.临床分期符合局部进展期前列腺癌定义：cT3b-cT4、N0、M0或任意cT、N1、M0（需基于PSMA-PET/CT检查）；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分；5.预期寿命>=10年；6.重要的实验室指标满足以下要求： a. 血红蛋白>=90 g/L b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，转氨酶（AST/ALT）<=2.5倍正常值上限 c. 血清白蛋白>=30 g/L d. 血清肌酐<=1.5倍正常值上限 e. 绝对中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=100x10^9/L；7.不存在吞咽困难（可整片吞服药物）、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；8.未使用阿片类镇痛药（包括可待因、右丙氧芬等）缓解癌痛；9.若配偶为育龄期女性，受试者同意在治疗期间及术后4个月采取高效避孕措施。10.受试者自愿参加本试验，签署知情同意书，愿意在整个研究期间遵守研究方案要求。；

排除标准

1.前列腺癌病理结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌； 2.既往接受过任何针对前列腺癌的局部或全身性治疗，包括但不限于放疗、化疗、内分泌治疗； 3.有明确影像学证据的骨转移、肝转移、脑转移或其他内脏转移； 4.已知对研究药物（活性成分或辅料）或同类药过敏； 5.对醋酸泼尼松、多西他赛使用有禁忌症，如活动性感染、过敏或其他疾病； 6.有慢性疾病需使用超过研究方案规定的醋酸泼尼松剂量（多西他赛化疗前14天开始口服5 mg，每日两次，末次化疗周期后3周停药）； 7.存在药物控制不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=95 mmHg）； 8.患有活动性或有症状的病毒性肝炎或其他慢性肝脏疾病，已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）； 9.存在垂体或肾上腺功能障碍病史； 10.存在需激素治疗的活动性自身免疫性疾病； 11.开始研究治疗前6个月内存在重大心脑血管疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III或更严重]、脑血管意外或需药物治疗的心律失常； 12.有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13.存在≥2级外周感觉或运动神经病变； 14.在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 15.首次给药前28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 16.用强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑）、强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）治疗不能停药，且在随机分组前至少7天未停药； 17.有癫痫病史； 18.存在酒精/药物滥用或依赖； 19.开始研究治疗前1个月内参加过另一项治疗性临床研究； 20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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