【CTR20262220】一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262220

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸依格美妥司他片

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

Ib期主要目的：评价XNW5004联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者中的安全性、耐受性。II期主要目的：评价XNW5004联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者中的疗效。评价XNW5004联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者中的3期推荐剂量（RP3D）（队列1、2、3）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 242 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.预期生存期≥3个月；2.ECOG评分0-1分；3.经组织学或细胞学检查证实的单一病理类型的前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；4.经骨扫描证实有骨转移病灶，或者经 CT/MRI扫描证实有软组织转移性病灶，且根据 RECIST 1.1 和 PCWG3标准，至少有一个可评估病灶。注：仅出现区域淋巴结转移不符合参与研究的条件；5.持续的黄体生成素释放激素激动剂（LHRHa）或拮抗剂治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的试验参与者必须计划在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗；6.筛选时睾酮处于去势水平（≤50ng/dL或1.7nmol/L）；7.筛选时，疾病发生进展，即试验参与者在接受去势治疗的同时，发生了下列3项中的1项或1项以上：①PSA进展，定义为PSA＞1ng/ml且至少有2次间隔≥1周的PSA水平升高；②根据RECIST 1.1定义的疾病进展；③根据PCWG3标准定义的骨疾病进展，即在骨扫描发现有≥2个以上新发病灶；8.良好的肝肾功能；良好的血液学功能；9.必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精；

排除标准

1.既往接受与试验药物类似或相关通路药物（包括但不限于tazemetostat、EZH1/2抑制剂、EED抑制剂）治疗的患者；2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内；3.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；4.本试验首次给药前28天内使用过任何尚未在研究地区获批上市其他临床试验药物者（末次试验药物给药距本研究药物首次给药在28天内）；5.存在中枢神经系统转移；既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病、脊髓压迫、马尾综合征等（首次给药12个月前经充分治疗后且疾病稳定的脑卒中，或无症状/无需治疗的腔隙性脑梗塞除外）；6.研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；7.在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌；8.研究者判断的伴有控制不佳的膀胱流出道梗阻或尿失禁；9.心功能受损或临床上严重心脏疾病；10.患有全身活动性的严重感染；11.入组前1年内患有结核感染病史，或超过1年以前有活动性结核感染病史且未经过充分抗结核治疗者；12.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的试验参与者；13.试验参与者首次给药前 14 天内，服用已知 CYP3A 的中度或强诱导剂、抑制剂；14.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外 I 型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、药物控制稳定的甲状腺功能亢进、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；15.既往间质性肺病（ILD）病史、药物性 ILD 史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性 ILD 的证据；

16.已知胃肠（GI）功能受损或是患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的 GI 疾病；首次服药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

17.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者（若梅毒非特异性抗体相关检测结果为阴性，且经研究者判断梅毒已治愈，则不被排除）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编