【CTR20232832】一项评估XNW21015治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的开放性、多中心I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232832

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW-21015片

药物类型

化学药

规范名称

XNW-21015片

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

标准治疗失败的或对标准治疗不耐受或缺乏有效标准治疗的晚期和/或转移性恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评估XNW21015治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的开放性、多中心I期临床研究

试验专业题目

一项评估XNW21015治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的开放性、多中心I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段研究目的主要目的：评估XNW21015在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定XNW21015的最大耐受剂量（MTD）、II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估XNW21015及主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；评估XNW21015的药效动力学（PD）特征；初步评估XNW21015治疗晚期实体瘤的抗肿瘤疗效。剂量扩展阶段研究目的主要目的：评估XNW21015在晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效。次要目的：评估XNW21015的安全性和耐受性；评估XNW21015及主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；评估XNW21015的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增阶段：标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。；2.剂量扩展阶段：队列1：既往至少接受过1种含铂标准系统治疗后疾病进展或不耐受的晚期或转移性头颈部鳞癌患者；队列2：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗的晚期或转移恶性肿瘤患者，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、宫颈癌和“三阴性”乳腺癌等。；3.年龄：18 –75岁，男女均可；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1。；5.预期寿命 ≥ 12周；6.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。对于参加剂量递增阶段的受试者若无可测量病灶，在与申办方医学监查员讨论后，可根据具体情况可能允许入组。；7.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm^3 (1.5 × 10^9/L)，血小板计数（PLT） ≥ 75,000/mm^3（75 × 10^9/L），血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert综合症受试者应< 2×ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移受试者或肝癌受试者应≤ 5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥ 45%。；8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从本研究计划。；

排除标准

1.既往接受过靶向HPK1的抗肿瘤治疗。；2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。对于CNS转移经过充分治疗，至少在筛选前4周内临床稳定、无进展记录，且首次使用研究药物前7天内不需要继续接受类固醇治疗的受试者可以入组本研究。；3.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发的患者。无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病；以及在童年期哮喘已完全缓解，在成年后无需任何干预的患者可纳入。；4.既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。；5.除本研究中特定的肿瘤外患有其他任何活动性恶性肿瘤，以下情况除外：非侵袭性基底细胞癌或鳞状细胞癌、非侵袭性浅表性膀胱癌，以及其他任何完全缓解（CR）超过5年的肿瘤受试者。；6.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术，但微创手术除外（如，经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]）。在首次研究治疗前≤14天内，存在需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染）；或需要长期进行抗生素预防治疗。在首次研究治疗前≤14天内，使用免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药效学剂量的其他皮质类固醇），也不包括预防性短期（≤7天）使用皮质类固醇（如，针对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。在首次研究治疗前≤28天内，接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞术以及用于癌症治疗的中药等）或任何试验性治疗。在首次研究治疗前≤14天内或5个半衰期内（以较长者为准），使用过强CYP3A酶抑制剂或诱导剂以及P-gp抑制剂。在首次研究治疗前≤4周内，接种过活疫苗（灭活疫苗可以使用）。；7.存在间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的肺病史（包括但不限于肺纤维化和急性肺病等）。；8.控制不佳的糖尿病；或在开始首次研究治疗前≤14天内，虽然已经进行了规范的药物治疗但仍存在>1级的电解质异常；或存在≥3级的低白蛋白血症。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；10.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV-DNA ≥ 500 IU/ml的慢性乙型肝炎患者；HCV-RNA阳性的丙型肝炎患者；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）无活性携带者，经治疗和稳定的乙型肝炎(HBV DNA < 500 IU/ml)，治愈的丙型肝炎患者可入组。；11.既往存在免疫缺陷、接受过异体干细胞移植或器官移植。；12.存在以下心脑血管疾病或存在相关风险因素：在开始首次研究治疗前≤28天内，发生过心源性胸痛或肺栓塞；在开始首次研究治疗前≤6个月内发生≥2级的室性心律失常；存在心肌梗死或出现纽约心脏协会（NYHA）分级标准III-IV级的心力衰竭病史；基线时按心率校正的QT间期（QTcF）显著延长> 480 ms；在开始首次研究治疗前≤6个月内，发生过脑血管意外；控制不良的高血压，控制不佳的高血压：在使用标准抗高血压治疗时收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg；在开始首次研究治疗前≤28天内，发生晕厥或癫痫发作。；13.存在不能吞服药物或明显影响胃肠道功能的疾病，如：吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有临床症状的炎症性肠病，或者不完全/完全肠梗阻。；14.已知对研究药物或其任何辅料过敏。；15.孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者。；16.已知有精神类药物滥用或吸毒史。；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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