【CTR20232577】XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232577

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW5004片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸依格美妥司他片

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

标准治疗失败的晚期实体瘤

试验通俗题目

XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100094

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临床试验信息

试验目的

评价XNW5004联合帕博利珠单抗在目标适应症中的安全性和耐受性，并确定临床II期推荐剂量 (RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；2.年龄 ≥ 18岁；3.队列3（mCRPC队列）仅男性，其他队列性别不限；4.满足以下要求的晚期实体瘤受试者可以入组研究，Ib期不分队列，II期分为6个队列：队列1：组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（含鼻咽癌），不适合接受手术或放疗等局部治疗，经含PD-1/PD-L1抑制剂的标准方案治疗后疾病进展；队列2：经组织学确诊的晚期尿路上皮癌（包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌），不适合接受手术治疗，经含PD-1/PD-L1抑制剂的标准方案治疗后疾病进展；队列3：（1）经组织学或细胞学检查证实的发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；经影像学检查（CT/MRI/骨扫描）证实有转移性病灶；

排除标准

1.针对各队列的排除标准： 1）队列1（头颈鳞癌）：神经内分泌癌或小细胞癌；经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌。鼻咽癌不适用于此条排除标准； 2）队列3(mCRPC)：研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。既往使用针对任何T细胞共刺激或检查点途径的治疗，如抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体；或其他专门针对T细胞的药物；

2.既往受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗，并因3级或更高级别的irAE而停药；3.既往服用过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂（包括但不限于tazemetostat）；4.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应；5.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内；6.本试验首次给药前28天内参加过任何其他抗肿瘤治疗临床试验者，末次抗肿瘤试验药物给药距本试验药物首次给药在28天内；7.研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；8.既往接受异体骨髓移植或实体器官移植；9.在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素；10.首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510403

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