CTR20232577
进行中（招募中）
XNW5004片
化学药
马来酸依格美妥司他片
2023-09-06
企业选择不公示
标准治疗失败的晚期实体瘤
XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究
XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究
100094
评价XNW5004联合帕博利珠单抗在目标适应症中的安全性和耐受性，并确定临床II期推荐剂量 (RP2D)。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 204 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-20
/
否
1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；2.年龄 ≥ 18岁；3.队列3（mCRPC队列）仅男性，其他队列性别不限；4.满足以下要求的晚期实体瘤受试者可以入组研究，Ib期不分队列，II期分为6个队列： 队列1：组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（含鼻咽癌），不适合接受手术或放疗等局部治疗，经含PD-1/PD-L1抑制剂的标准方案治疗后疾病进展； 队列2：经组织学确诊的晚期尿路上皮癌（包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌），不适合接受手术治疗，经含PD-1/PD-L1抑制剂的标准方案治疗后疾病进展； 队列3： （1） 经组织学或细胞学检查证实的发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；经影像学检查（CT/MRI/骨扫描）证实有转移性病灶；
请登录查看1.针对各队列的排除标准： 1）队列1（头颈鳞癌）： 神经内分泌癌或小细胞癌； 经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌。鼻咽癌不适用于此条排除标准； 2）队列3(mCRPC)： 研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。 既往使用针对任何T细胞共刺激或检查点途径的治疗，如抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体；或其他专门针对T细胞的药物；
2.既往受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗，并因3级或更高级别的irAE而停药；3.既往服用过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂（包括但不限于tazemetostat）；4.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应；5.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内；6.本试验首次给药前28天内参加过任何其他抗肿瘤治疗临床试验者，末次抗肿瘤试验药物给药距本试验药物首次给药在28天内；7.研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；8.既往接受异体骨髓移植或实体器官移植；9.在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素；10.首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510403
中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验
- 替尼泊苷联合替莫唑胺治疗MGMT甲基化阴性新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）的单臂、开放、多中心临床研究
- 评价SYS6088在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的临床研究
- 一项评估 SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 瑞康曲妥珠单抗联合曲妥珠单抗及信迪利单抗围术期治疗局部进展期 HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究（Periscope-06 研究）
- RC148（ABBV-1480）联合Telisotuzumab adizutecan（联合或不联合化疗）治疗不可切除结直肠癌的II期临床研究
- QL1706联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗经免疫治疗后进展的复发/转移性宫颈癌的前瞻、单臂、探索性临床研究
- 评价PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心、I期临床研究
- 一项在HER2异常实体瘤患者中评价ANS05的I/II期研究
- 注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 外周血免疫因素影响胶质瘤恶性程度及预后的研究
- 在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III 期随机对照临床研究
- 注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
- 顺铂联合斯鲁利单抗、吡非尼酮治疗一线或者多线治疗失败的进展期胰腺癌单臂、II期临床研究
- 冷冻消融联合动脉灌注艾帕洛利托沃瑞利单抗，静脉达卡巴嗪及口服仑伐替尼治疗恶性黑色素瘤肝转移的有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验
- BL-B01D1 联合戈来雷塞治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究
- 超声引导下前锯肌平面布比卡因脂质体多点注射联合 PCIA 与持续胸段硬膜外镇痛在食管癌患者手术后恢复质量的对比：一项单中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究
- 瑞康曲妥珠单抗和卡铂联合或不联合贝伐珠单抗对比化疗治疗铂敏感复发卵巢癌的II期研究
- 芦康沙妥珠单抗用于经治神经内分泌癌患者的单中心、单臂、II期临床研究
- 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌的临床研究
苏州信诺维医药科技股份有限公司的其他临床试验
- 评价XNW26018片在中国健康参与者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征及随机、开放、两周期、双交叉食物影响的I期临床试验
- 一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究
- 一项评估XNW34017治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究
- XNW5004 片联合 CHOP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究
- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
- XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤参与者的临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
- 健康受试者单次静脉输注福诺巴坦联合亚胺培南/西司他丁钠的随机、开放、两周期、两序列交叉的人体生物等效性研究
- XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
- XNW5004片物质平衡及生物转化研究
- 一项评估XNW21015治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的开放性、多中心I期临床研究
- XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究
- XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
- 评价XNW14010片在伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究
- 一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究
- XNW5004片食物影响研究
- 评价XNW4107联合亚胺培南/西司他丁在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
XNW5004片相关临床试验
- 一项评价XNW5004片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究
- XNW5004 片联合 CHOP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究
- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
- XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤参与者的临床研究
- XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
- XNW5004片物质平衡及生物转化研究
- XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究
- XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究
- XNW5004片食物影响研究
- XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究
苏州信诺维医药科技股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16