【CTR20201005】SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201005

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1802

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1802

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经标准治疗失败的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100062

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确SHR-1802的最大耐受剂量（MTD）及后续临床推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34-42 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书;；2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可;；3.临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或缺乏有效的标准治疗方法;；4.至少具有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶;；5.ECOG PS 评分 0~1 分;；6.预期生存期≥12 周;；7.经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能;；8.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病;；2.首次用药前28天内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法;；3.已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者；经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2 周者，可以入组;；4.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外;；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;；6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向;；7.先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0 标准1级的受试者;；8.有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L;；9.有先天或后天免疫功能缺陷;；10.HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 HBV DNA>1000 copies/mL；HCV RNA拷贝数>正常值上限（ULN）;；11.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址