【ChiCTR2600132034】中央放射性消融术（SCART）联合特瑞普利单抗用于标准治疗失败的大肿块实体瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

中央放射性消融术（SCART）联合特瑞普利单抗用于标准治疗失败的大肿块实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

中央放射性消融术（SCART）联合特瑞普利单抗用于标准治疗失败的大肿块实体瘤患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中央放射性消融术（SCART）联合特瑞普利单抗用于标准治疗失败的大肿块实体瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄>=18周岁，男女均可； 3. 经组织病理学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤；经标准治疗失败（疾病进展或毒性不可耐受），或缺乏有效标准治疗方案，或患者拒绝接受标准治疗（需提供书面说明）； 4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶，且该靶病灶满足以下条件：最大径>=5 cm；适合进行SCART放射治疗（由放疗科医生评估，病灶未广泛弥漫，且能够勾画出明确的靶区边界）； 5. ECOG：0～1分； 6. 预期生存期>=3个月； 7. 重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=100×10^9/L； (3) 血红蛋白>=9 g/dL； (4) 血清白蛋白>=2.8 g/dL； (5) 总胆红素<=1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP<=2.5×ULN； (6) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (7) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 8. 具有生育能力的女性研究参与者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后6个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性研究参与者，应在试验期间和末次给药后6个月内采用有效方法避孕。 1. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；2. 年龄>=18周岁，男女均可；3. 经组织病理学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤；经标准治疗失败（疾病进展或毒性不可耐受），或缺乏有效标准治疗方案，或患者拒绝接受标准治疗（需提供书面说明）；4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶，且该靶病灶满足以下条件：最大径>=5 cm；适合进行SCART放射治疗（由放疗科医生评估，病灶未广泛弥漫，且能够勾画出明确的靶区边界）；5. ECOG：0～1分；6. 预期生存期>=3个月；7. 重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：(1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；(2) 血小板>=100×10^9/L；(3) 血红蛋白>=9 g/dL；(4) 血清白蛋白>=2.8 g/dL；(5) 总胆红素<=1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP<=2.5×ULN；(6) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；(7) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；8. 具有生育能力的女性研究参与者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后6个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性研究参与者，应在试验期间和末次给药后6个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 已知研究参与者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何PD-1抑制剂成分过敏； 2. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病患者可以纳入； 3. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 4. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的研究参与者； 5. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况；通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 6. 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7. 肿瘤直接侵犯或紧密粘连于食管、胃、十二指肠、小肠或结肠，或放疗科医生评估认为高剂量放疗无法满足空腔脏器的剂量限制，存在极高穿孔或瘘管形成风险者； 8. 肿瘤包绕或侵犯大血管（如主动脉、肺动脉主干、上腔静脉等），且评估认为放疗后存在大出血风险者；筛选期影像学显示肿瘤内部存在明显的坏死空洞且伴有活动性出血迹象；入组前4周内发生过咯血（单次>2.5 mL或累计>50 mL）或其它部位的活动性出血； 9. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的研究参与者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10. 经研究者判断，患者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到患者安全或试验资料收集的情况； 11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 12. 研究参与者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；研究参与者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 13. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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