【ChiCTR2600129512】维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗加化疗用于食管鳞癌的前瞻性、开放、多队列、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗加化疗用于食管鳞癌的前瞻性、开放、多队列、II期临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗加化疗用于食管鳞癌的前瞻性、开放、多队列、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索维贝柯妥塔单抗联合替雷利珠单抗加化疗治疗晚期/转移性一线或局部进展期食管鳞癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄>=18岁； 2. 男性或非妊娠、哺乳期女性； 3. ECOG评分为0-1分，且7日内无恶化； 4. 经组织学确诊的局部进展期或转移性食管鳞状细胞癌患者； 5. 既往未接受过针对该癌种的任何全身治疗方案；曾接受过新辅助或辅助治疗的患者，在治疗结束后6个月后出现疾病进展或复发； 6. 转移性的患者需要有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；新辅助治疗患者需要有可评价病灶； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合下列要求： (1) HGB>=90g/L； (2) NEUT>=1.5×10^9/L； (3) PLT>=80×10^9/L； (4) TBIL<=1.5倍正常值上限（ULN）； (5) ALT和AST<=2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST<=5×ULN； (6) 内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (7) 尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0g； 8. 凝血功能正常，无活动性出血： (1) 国际标准化比值INR<=1.5； (2) 部分凝血活酶时间APTT<=1.5 ULN； 9. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 10. 预期生存>=6月； 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。 1. 患者年龄>=18岁；2. 男性或非妊娠、哺乳期女性；3. ECOG评分为0-1分，且7日内无恶化；4. 经组织学确诊的局部进展期或转移性食管鳞状细胞癌患者；5. 既往未接受过针对该癌种的任何全身治疗方案；曾接受过新辅助或辅助治疗的患者，在治疗结束后6个月后出现疾病进展或复发；6. 转移性的患者需要有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；新辅助治疗患者需要有可评价病灶；7. 具有充分的器官和骨髓功能，实验室检查符合下列要求：(1) HGB>=90g/L；(2) NEUT>=1.5×10^9/L；(3) PLT>=80×10^9/L；(4) TBIL<=1.5倍正常值上限（ULN）；(5) ALT和AST<=2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST<=5×ULN；(6) 内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；(7) 尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0g；8. 凝血功能正常，无活动性出血：(1) 国际标准化比值INR<=1.5；(2) 部分凝血活酶时间APTT<=1.5 ULN；9. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕；10. 预期生存>=6月；11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 既往接受过任何抗EGFR单抗的治疗或抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、CTLA-4抗体，或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体； 2. 入组前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 3. 入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 4. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 5. 入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=90mmHg； 6. 入组前有任何影响药物吸收的疾病或状态； 7. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 8. 活动性或未能控制的严重感染（>=CTCAE v5.0 2级感染）； 9. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×10^3拷贝/mL）]； 10. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 11. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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