【CTR20210243】评价替雷利珠单抗（ BGB-A317）联合欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20210243

试验状态

已完成

药物名称

欧司珀利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

欧司珀利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PD-L1 TAP≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）

试验通俗题目

评价替雷利珠单抗（ BGB-A317）联合欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为食管鳞状细胞癌患者二线治疗有效性的研究

试验专业题目

一项在PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP）≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗TIGIT 单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2 期、多中心、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

这是一项多中心、随机、研究者和患者设盲、对申办方不设盲、安慰剂对照的全球2期研究，以比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1 TAP ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC患者二线治疗的有效性，测量指标为客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 73 ；国际: 125 ；

第一例入组时间

2021-03-31;2021-03-31

试验终止时间

2023-11-22;2023-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊为ESCC；2.在不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC 的一线全身治疗期间或之后出现疾病进展；3.根据RECIST 1.1版评估存在可测量病灶；4.已在中心实验室检测的肿瘤组织中确认PD-L1 TAP ≥10%；5.ECOG PS评分为0或1；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；2.有瘘管证据的患者（食管-支气管瘘或食管-主动脉瘘）；3.完全性食管梗阻不适合治疗的证据；4.需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2 周内复发）；5.在研究药物首次给药之前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验治疗。或在研究药物首次给药之前14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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