【CTR20171026】对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性

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基本信息

登记号

CTR20171026

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性

试验专业题目

一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在意向治疗（ITT）人群中比较替雷利珠单抗与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。次要目的：在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性人群中比较替雷利珠单抗与ICC治疗后的OS；比较替雷利珠单抗组与ICC组的由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评价的：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解的持续时间（DOR）；比较替雷利珠单抗与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局；比较替雷利珠单抗与化疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 270 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 296 ；国际: 512 ；

第一例入组时间

2018-01-26;2018-01-26

试验终止时间

2022-12-28;2022-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.自愿签署本研究的知情同意书。；3.病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。；4.晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。；5.至少有一个可测量/可评估病灶。；6.ECOG评分为0或1。；7.充足的器官脏器功能。；8.无活动性HBV或HCV。；9.充分避孕。；

排除标准

1.不适合接受方案中规定的化疗。；2.曾接受姑息性放疗。；3.曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。；4.肿瘤侵及邻近重要器官。；5.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。；7.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。；8.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。；9.在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。；10.活动性脑或脑膜转移。；11.有活动性自身免疫性疾病。；12.需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。；13.在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。；14.在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。；15.在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。；16.目前正在参加和接受其他研究治疗。；17.存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。；18.在研究药物给药前曾接受活疫苗。；19.不可控制的系统性糖尿病。；20.已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。；21.重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。；22.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；23.有心血管风险因素。；24.严重营养不良；25.已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。；26.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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