【CTR20222760】替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合联合或不联合化疗治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20222760

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗

试验通俗题目

替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合联合或不联合化疗治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究

试验专业题目

一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫治疗组合联合或不联合化疗用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2期、随机、开放性、多中心、伞式研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 121 ；

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG PS 评分≤ 1；2.经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第8 版）/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统）；3.患者必须提供至少15张新切的原发肿瘤未染色FFPE切片，或含有等量肿瘤组织的FFPE组织块（首选），用于筛选期中心PD-L1评价和其他探索性生物标志物评估。只有经中心实验室评估PD-L1状态可评价的患者才有资格入组。；4.由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求；5.患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义的实验室检查指标；

排除标准

1.任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）；2.大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者；3.存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在远处转移灶。对于CT扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况。；4.有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）；5.严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等；6.患者已知携带EGFR敏感性突变或ALK重排突变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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