【ChiCTR2400079411】一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究
登记号
ChiCTR2400079411
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究
试验专业题目
一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）骨转移患者
申办单位
百济神州（上海）生物科技有限公司
申办者联系人
王静
联系人邮箱
jing14.wang@beigene.com
联系人通讯地址
上海市静安区嘉里中心3座21楼
联系人邮编
研究负责人姓名
叶定伟
研究负责人电话
+86 13701663571
研究负责人邮箱
dwyeli@163.com
研究负责人通讯地址
上海市徐汇区东安路270号
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属肿瘤医院
试验项目经费来源
Amgen Inc.
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅳ期
设计类型
非随机对照试验
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
第1阶段：药物使用和安全性
描述XGEVA®/安加维®和ZOMETA®在实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者中预防SRE的使用；
描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA®/安加维®vs ZOMETA®）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性
描述接受XGEVA®/安加维®治疗的患者中AESI的发生率
第2阶段：预防症状性SRE的有效性
描述XGEVA®/安加维®相对于ZOMETA®预防症状性SRE的有效性
目标入组人数
500
实际入组人数
第一例入组时间
2023-07-31
试验终止时间
2028-07-31
入选标准
患者已签署书面ICF（称为入组日期）
在启用BTA治疗之前，诊断出继发于乳腺癌、前列腺癌或肺癌的骨转移。患者可提供通过骨扫描、骨骼X线、CT、MRI、PET扫描或临床总结文件证实骨转移的证据。
在医生和患者根据当地指南和批准的适应症决定使用BTA[特别是XGEVA®/安加维®（仅商品名）或ZOMETA®（仅商品名）]后，新用药患者使用BTA用于预防SRE（标志日期为启用BTA治疗的日期）。 a. 在标志日期为签署ICF前0至6个月某日的患者中，患者启用BTA治疗的研究中心必须是签署ICF的研究中心。
截至入组日期或标志日期（以先发生者为准），患者年龄≥18岁
根据研究者的观点和意见，预期寿命不短于标志日期或签署ICF后6个月（以先发生者为准）
截至标志日期，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分（包括0分和2分）
使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率≥30 mL/min
排除标准
在标志日期前，为预防SRE而接受过BTA用药（包括双膦酸盐或RANKL抑制剂）
患者被诊断为多发性骨髓瘤。
患者被诊断为GCTB。
在签署ICF时，据患者和研究者所知，患者存在以下情况：既往病史或目前有ONJ/骨髓炎证据；或需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，包括拔牙或牙科/口腔手术后伤口未愈合；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术
根据研究者的观点和意见，患者不太可能继续在入组研究中心接受治疗
是否属于一致性评价
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