【ChiCTR2300068722】替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068722

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期NSCLC的可行性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州(北京)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为局部晚期IIIB NSCLC患者(T3-T4，N2)； 2.ECOG PS：0-1； 3.预期寿命大于3个月；血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）； 4.绝对中性细胞计数（ANC）>=1.5 x 109/L，血小板>=100 x 109/L，血红蛋白>=90 g/L； 5.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 X ULN； 6.活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 x ULN； 7.血清总胆红素<=1.5 x ULN； 8.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5 x ULN； 9.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 10.在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性。；

排除标准

1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗； 2.已知患者携带 EGFR、ALK 、ROS-1基因突变或易位； 3.患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移； 5.任何研究药物或者辅料过敏； 6.肌酐清除率<45mL/min； 7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者； 8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗； 11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 12.在首次给药之前<=28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 14.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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