【ChiCTR2300068722】替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300068722

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合介入化疗治疗IIIB期NSCLC的可行性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州(北京)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为局部晚期IIIB NSCLC患者(T3-T4，N2)； 2.ECOG PS：0-1； 3.预期寿命大于3个月；血液学、生化和器官功能（需首次给药前7天内的检查结果证实）； 4.绝对中性细胞计数（ANC）>=1.5 x 109/L，血小板>=100 x 109/L，血红蛋白>=90 g/L； 5.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 X ULN； 6.活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 x ULN； 7.血清总胆红素<=1.5 x ULN； 8.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5 x ULN； 9.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 10.在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性。；

排除标准

1.患者曾经接受过系统性抗肿瘤治疗； 2.已知患者携带 EGFR、ALK 、ROS-1基因突变或易位； 3.患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移； 5.任何研究药物或者辅料过敏； 6.肌酐清除率<45mL/min； 7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者； 8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等:a.首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎，b.首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗； 11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 12.在首次给药之前<=28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 14.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看