【CTR20212809】AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20212809

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

宫颈癌（Cervical Cancer）

试验通俗题目

AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究

试验专业题目

一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

这是一项开放标签、双队列、多中心、2期研究，旨在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评估替雷利珠单抗联合或不联合BGB-A1217的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 167 ；

实际入组人数

国内: 88 ；国际: 178 ；

第一例入组时间

2021-04-30;2021-03-02

试验终止时间

2023-06-16;2023-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。；2.在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展，且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗）。；3.有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶，除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义）。；4.患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者，必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。；5.患者必须器官功能良好。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；2.在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌）。；3.需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水。；4.研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。；5.在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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