【ChiCTR2300067495】化疗联合替雷利珠单抗用于宫颈癌保留生育功能治疗的II期前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067495

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

化疗联合替雷利珠单抗用于宫颈癌保留生育功能治疗的II期前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

评价化疗联合PD-1抗体（替雷利珠单抗）治疗需保留生育功能的IB1-IB3期或局部癌灶局限于宫颈的IIIC1r 期宫颈癌患者的有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价化疗联合PD-1抗体（替雷利珠单抗）治疗需保留生育功能的IB1-IB3期或局部癌灶局限于宫颈的IIIC1r 期宫颈癌患者的有效性及安全性，为需保留生育功能的宫颈癌患者提供可行的治疗方案

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20岁且有生育要求； 2.组织学确诊的宫颈癌患者（包括宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌），经过研究者妇检及MR评估，临床分期按照2018 FIGO分期为Ib1-Ib3或局部癌灶局限于宫颈的IIIC1r 期； 3.受试者入组前未接受过任何针对宫颈癌的治疗； 4.每次评效时均存在至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准）； 5.ECOG 评分0或1分； 6.在入组前、临床试验过程中、保育手术后至少1年内受试者必须采取有效的避孕措施，并且在入组前72h内完成血清学的妊娠检测提示结果阴性； 7.有充分的器官和骨髓功能 8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1．有不孕史； 2．受试者曾接受放化疗、免疫治疗、中药治疗或手术治疗宫颈癌； 3．在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物的临床试验；或接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗； 4．既往接受过免疫检查点药物治疗； 5．在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 6．显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前2周内多次进行引流； 7．任何活动期恶性肿瘤；根治术后的皮肤基底细胞癌或乳腺原位癌除外； 8．有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 9．存在HIV病史，或严重慢性或活动性感染； 10．筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml； 11．既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 12．在研究药物首次用药前4周内（含）接种过活体疫苗；任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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