【CTR20212727】一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20212727

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃食管腺癌

试验通俗题目

一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究

试验专业题目

一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA受试者中比较Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效次要目的：1.进一步比较Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评估替雷利珠单抗在与Zanidatamab和化疗联合时的作用; 3.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；4.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；5.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；6.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的PK；7.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；8.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 267 ；国际: 918 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-06;2021-12-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估HER2 表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH 阳性。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；3.充足的血液学和器官功能。；4.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。；5.女性受试者血清/血浆或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。；6.同意采取高效的避孕措施。；7.受试者或受试者的法定代表必须提供书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过HER2靶向药物治疗。；2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗。；3.既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性GEA的全身性抗肿瘤治疗。；4.需皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的病症。；5.对研究药物中任何活性成分和/或药物制剂成分中所列任何辅料有超敏反应史或存在禁忌症。；6.在随机化前28天内接受过大手术。；7.存在未经治疗的中枢神经系统转移或已知软脑膜疾病。；8.既往或并发浸润性恶性肿瘤。；9.重度慢性或活动性感染以及控制不良的肝肾疾病。；10.已知患有活动性肝炎，包括：急性或慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染，除外一些控制良好的情况。；11.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；12.有临床显著性心脏病或、间质性肺病、症状性肺栓塞或近期出现的脑血管意外。；13.既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2级或更高级别）。；14.既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。；15.患有活动性自身免疫性疾病。；16.哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址