【CTR20253206】一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20253206

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的研究

试验专业题目

一项替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的3期、多中心、随机、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）非劣效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 112 ；国际: 351 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-27;2025-08-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。；2.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌症的全身治疗。；3.基于研究者根据RECIST 1.1版进行的评估，有至少1个可测量或不可测量病灶。；4.患者必须能够提供肿瘤组织用于生物标志物评估。；5.ECOG体能状态评分≤ 1；6.器官功能良好；7.有生育能力的女性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施，且在随机化前≤ 7天尿液或血清妊娠试验结果为阴性。；8.未绝育的男性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施。；

排除标准

1.患有鳞状细胞或未分化的或其他组织学类型的胃癌；2.有活动性软脑膜疾病或未得到控制的脑转移。转移结果不明确或确认脑转移的患者如果在随机化之前≥ 4周一直没有症状、经影像学检查确定处于稳定状态，且无需皮质类固醇治疗，则可入组。；3.诊断为HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌；4.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发。；5.存在控制不良、需要频繁引流（至少每周一次）和/或在随机化7天内仍需使用利尿剂的胸腔积液、心包积液或腹水（允许通过细胞学技术来确诊任何积液）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;650031

联系人通讯地址