CTR20253206
进行中（招募中）
替雷利珠单抗注射液
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2025-08-13
企业选择不公示
胃或胃食管结合部腺癌
一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的研究
一项替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的3期、多中心、随机、开放性临床研究
102206
证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）非劣效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 112 ； 国际: 351 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-27;2025-08-27
/
否
1.患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。；2.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌症的全身治疗。；3.基于研究者根据RECIST 1.1版进行的评估，有至少1个可测量或不可测量病灶。；4.患者必须能够提供肿瘤组织用于生物标志物评估。；5.ECOG体能状态评分≤ 1；6.器官功能良好；7.有生育能力的女性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施，且在随机化前≤ 7天尿液或血清妊娠试验结果为阴性。；8.未绝育的男性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施。；
请登录查看1.患有鳞状细胞或未分化的或其他组织学类型的胃癌；2.有活动性软脑膜疾病或未得到控制的脑转移。转移结果不明确或确认脑转移的患者如果在随机化之前≥ 4周一直没有症状、经影像学检查确定处于稳定状态，且无需皮质类固醇治疗，则可入组。；3.诊断为HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌；4.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发。；5.随机化前7天内出现控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流（至少每周一次）和/或使用利尿剂的腹水（允许通过细胞学技术来确诊任何积液）。；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;郑州大学第一附属医院
100021;650031
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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