【CTR20200147】QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药治疗晚期胃癌临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200147

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QL-1604注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-1604注射液

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药治疗晚期胃癌临床研究

试验专业题目

QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察QL1604联合白蛋白紫杉醇二线治疗局部晚期或转移性G/GEJC患者的耐受性和安全性；比较QL1604联合白蛋白紫杉醇和紫杉醇单药二线治疗局部晚期或转移性 G/GEJC患者的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 502 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够理解和遵循研究的要求；2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限；3.经病理学证实为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者；4.ECOG体能评分为 0～1 分；5.预期生存期≥12周；6.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶作为靶病灶；7.受试者能够或者愿意提供足够的能满足要求的新鲜或石蜡包埋的组织标本用于PD-L1等生物标志物检测；8.HER2/neu阴性；9.育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；10.具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到治疗结束或末次给药后至少180天采取有效的避孕措施；

排除标准

1.病理学证实为鳞状细胞癌、腺鳞癌、未分化型胃癌等非G/GEJC；2.已知对QL-1604或白蛋白紫杉醇或紫杉醇及其制剂内的任何成分有变态反应或超敏反应，或者有接受治疗的其他禁忌症；3.在之前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病；4.诊断为免疫缺陷或入组前14天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；5.入组前4周内接受过化疗、靶向疗法、单克隆抗体（mAb）、放疗或任何其他用于癌症系统性治疗的药物或参加药物临床试验；6.在过去3年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；7.存在脑转移；8.在过去3年内有需要类固醇治疗的肺炎；9.有需要系统性治疗的活动性感染；10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>1×103拷贝数/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；12.入组前30天内接种过活疫苗；13.先前已接受过免疫检查点抑制剂的药物治疗；14.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；15.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；17.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址