【CTR20211777】QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211777

试验状态

已完成

药物名称

QL-1604注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-1604注射液

首次公示信息日的期

2022-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性、耐受性，初步评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂对复发或转移性宫颈癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2020-09-23

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~75 周岁（含界值）；2.ECOG体能评分为 0～1 分；3.预计生存期不少于 12 周；4.至少有一个可测量病灶；5.经组织病理学诊断为宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌；6.受试者在筛选期能提供10~15张符合检测标准的肿瘤组织石蜡切片；7.无脑转移/脑膜转移；8.任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级；9.育龄期患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；10.有生育功能的患者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直至结束给药后 6 个月；11.理解并自愿签署知情同意；

排除标准

1.既往接受过2个疗程以上的姑息化疗；2.根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3 个月，姑息性放疗结束不足2 周；3.手术治疗后不足2 周或研究者判断尚未恢复；4.受试者正在参加其他临床研究或入组前距离前一次临床研究用药结束时间不足 4 周；5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；6.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何QL1604组成成分过敏；7.入组前6 个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病；8.症状性充血性心力衰竭；9.受试者有活动性感染或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热；10.乙肝或丙肝阳性者；11.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；12.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；14.筛选前5 年内患有其他恶性肿瘤史的患者；15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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