【CTR20200048】QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200048

试验状态

已完成

药物名称

QL-1604注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-1604注射液

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

dMMR/MSI-H的晚期实体瘤

试验通俗题目

QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的有效性；次要目的：评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；生活质量改善情况

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限；3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者；4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶；5.标准治疗失败或不耐受；

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史；2.存在脑转移；3.在入组前2年内发生过需要系统性治疗；4.合并有心脑血管疾病；5.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液；6.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗；7.首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周；8.既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级；9.HIV感染；10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；11.首次用药前30天内接种过活疫苗；12.先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等；13.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；14.其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;610044

联系人通讯地址