淀粉样变性资讯动态
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美国FDA授予Attralus公司药物Zamubafusp alfa快速通道资格研发注册政策Attralus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物Zamubafusp alfa（AT-02）针对轻链（AL）相关淀粉样变性的快速通道资格。Zamubafusp alfa是该公司的主要多淀粉样清除候选药物，已在完成的一期研究和正在进行中的二期开放标签试验中得到评估。该快速通道资格的授予表明，来自一期/二期临床数据表明，Zamubafusp alfa有潜力解决AL淀粉样变性中的未满足的医疗需求。Zamubafusp alfa还被授予了全球四个孤儿药资格，包括针对轻链淀粉样变性（AL）和转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性（ATTR）的治疗。该药物目前正在评估中，旨在直接结合并清除器官和组织中的有毒淀粉样蛋白。Biospace2026-08-12199淀粉样变性
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“重启”免疫系统给大脑“消炎”，阿尔茨海默病新药早期研究结果积极临床研究阿尔茨海默病（AD）病理特征主要为β淀粉样蛋白（Aβ）斑块沉积、tau蛋白异常磷酸化所致神经原纤维缠结，但这仅能部分解释AD的疾病发展机制。 目前认为，神经元和突触丢失、神经炎症和线粒体功能障碍等原因也是导致AD的病理机制。 既往淀粉样变性病和tau蛋白病的临床前研究发现，短暂阻断PD-1/PD-L1通路将触发一系列免疫级联事件，达到减轻神经炎症并延缓疾病进展的作用。医学新视点2026-07-17431PD-L1 老年性痴呆 适应障碍
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艾伯维将在欧洲血液学协会大会分享血液癌症新数据医投速递艾伯维公司宣布将在欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上分享新的数据，并展示其在多发性骨髓瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和淀粉样变性等多种血液癌症研究项目中的临床进展。艾伯维血液癌症产品组合和研发管线中的关键数据包括21个口头报告和海报展示，重点关注研究性化合物etentamig（ABBV-383）以及获批的疗法EPKINLY（epcoritamab-bysp）（TEPKINLY在欧盟）、VENCLEXTA（venetoclax）（VENCLYXTO在欧盟）和DECNUPAZ™（pivekimab sunirine-pvzy）。艾伯维表示，这些数据反映了其强大的产品组合和研发管线，以及其在推进血液癌症治疗和了解方面的持续努力。Biospace2026-06-08340急性髓系白血病 维奈克拉 淀粉样变性
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拜耳在研PET放射性示踪剂达到III期临床研究主要终点，或为心脏淀粉样变性诊断提供新选项临床研究III期REVEAL研究达到主要终点，基于扫描成像的读片结果，证实碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）中对心脏淀粉样变性诊断具有敏感性和特异性 1 ；。 碘-124 evuzamitide是一种用于诊断心脏淀粉样变性的在研放射性示踪剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于疑似或确诊心脏淀粉样变性患者的PET成像 2 ；。 该化合物此前在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定 3 ；。拜耳中国2026-05-11458拜耳（中国）有限公司 脑血栓形成 胰腺神经内分泌肿瘤
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【实例鉴证】隐匿病程叠加致命出血，以多凝血因子缺乏为首发表征的原发性轻链型淀粉样变性罕见病例剖析前沿研究患者男，69岁，主因"反复皮肤瘀斑1年，剑突下不适1月余，乏力11天"入院。 现病史： 患者入院前1年无明显诱因反复出现四肢皮肤瘀斑，不伴有牙龈出血、黑便、乏力恶心、头晕头痛、脱发、皮疹、脱发等不适，患者未予特殊重视。 入院前1月余患者突发剑突下撕裂样疼痛，呈固定性持续性疼痛，患者遂就诊于当地医院，查腹部MRI提示腹腔出血，腹部穿刺可以抽出不凝血，当地医院予患者血浆、红细胞输注，抗感染等治疗，患者出血控制后出院。Htology2026-04-29367硼替佐米 环磷酰胺 淀粉样变性
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复星凯瑞双靶点CAR-T获批自免罕见病临床审批动态据 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息， 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司FKC289注射液 获批 复发/难治原发性轻链淀粉样变 临床试验。 据企业公开信息， FKC289 是靶向BCMA和CD19双靶自体CAR-T，通过靶向BCMA和CD19表面抗原，实现对致病浆细胞和/或B细胞深度耗竭，从而治疗浆细胞病和/或B细胞介导的自身免疫性疾病。 第3个专员优惠券新药获批 。BioShanghai2026-04-11384BCMA CD19 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
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JASN丨刘志红团队利用双靶点CAR-T治疗复发难治性AL淀粉样变性取得成功临床研究系统性 轻链 型 （ AL ） 淀粉样变性是一种罕见的浆细胞异常 增生性疾病 。 异常浆细胞分泌的单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠，沉积在肾脏、心脏等重要脏器，导致多器官功能衰竭 ，临床预后差 。 AL 的致病核心是异常克隆的浆细胞， CD19 和 BCMA 在这些异常浆细胞中 均有 表达 ，是开发相关治疗药物的理想靶点 。BioArtMED2026-04-09293BCMA CD19 淀粉样变性
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新锐！诺奖得主领衔，8700万美元A轮融资开发治疗ATTR抗体医药投融资3月24日，英国剑桥，Immutrin，是一家开发下一代抗体疗法以逆转淀粉样变性的生物技术公司，宣布已成功筹集6500万英镑（8700万美元）的A轮融资。 本轮融资由新投资者Frazier Life Sciences领投，F-Prime、启明创投、SR One以及创始 投资者 Cambridge Innovation Capital 和 Cambridge Enterprise Ventures 参与。 此次融资的收益将通过ATTR心肌病的临床概念验证为Immutrin的主要资产提供资金，ATTR心肌病是一种严重且往往致命的淀粉样变。Medaverse2026-03-25404GSK PLC SR One 淀粉样变性
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RNA疗法的研究进展：从实验室到临床前沿研究RNA疗法是指利用核糖核酸（RNA）分子治疗疾病的一种治疗方法。 它涉及使用各种类型的RNA分子，如信使RNA（mRNA）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）和反义RNA，来调节基因表达、蛋白质产生或参与疾病病理的其他细胞过程。 RNA疗法可用于靶向多种疾病，包括遗传性疾病、感染性疾病、癌症和自身免疫性疾病。小药说药2026-03-18450恶性肿瘤 免疫系统疾病 遗传疾病
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拜耳进军分子影像领域，收购Attralus创新性泛淀粉样蛋白放射性示踪剂交易并购拜耳通过收购Attralus公司的两种在研显像剂（AT-01和AT-05），增强其研发组合，推进心脏淀粉样变性的诊断；。 其中，正电子发射断层扫描（PET）示踪剂AT-01处于III期临床开发阶段，单光子发射计算机断层扫描（SPECT）示踪剂AT-05处于I期临床开发阶段，两者专门用于诊断心脏淀粉样变性以及其他类型的系统性淀粉样变性；。 这一举措，有望满足临床对这类常被漏诊疾病的早期精准诊断需求；。拜耳中国2026-01-16531心血管疾病 拜耳（中国）有限公司 淀粉样变性
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本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。
已完成
BE试验
治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者
进行中
Ⅲ期
淀粉样变性研究报告
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2026年2月仿制药月报摩熵咨询13页2746 -
2025年6月仿制药月报摩熵咨询17页204 -
医药行业创新药周报（5.12-5.16）西南证券20页237 -
2025年4月仿制药月报摩熵咨询15页2328
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2025年1月仿制药月报摩熵咨询15页159
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亚盛医药-B（06855）：细胞凋亡赛道领军者，加速迈向全球化东吴证券39页150
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遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询92页1918
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淀粉样变性临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询33页2670
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博雅生物深度报告：深耕血制品领域，收购绿十字扩大行业版图东北证券27页710
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多发性骨髓瘤药物一市场研究专题报告摩熵咨询23页2370
淀粉样变性-药品研发状态数据概览
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3个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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1个
批准上市
淀粉样变性全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
淀粉样变性相关靶点
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