依氟鸟氨酸核心数据概览
依氟鸟氨酸资讯动态
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Eflornithine联合洛莫司汀治疗复发性3级星形胶质瘤取得临床意义生存获益研发注册政策Orbus Therapeutics公司宣布，其3期STELLAR临床试验结果显示，对于复发性3级星形胶质瘤患者，使用Eflornithine联合标准治疗方案与单独使用洛莫司汀相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善。该研究将在2025年11月22日举行的社会神经肿瘤学会（SNO）年会上进行展示。Eflornithine在IDH突变型复发性3级星形胶质瘤患者中，不仅改善了总生存期，而且通过盲法独立中心审查，也改善了无进展生存期。研究共纳入了343名患者，其中大多数（196/343）患有3级IDH突变型星形胶质瘤。Eflornithine联合洛莫司汀的方案总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件与骨髓抑制和听力障碍相关。GlobeNewswire2025-11-20248依氟鸟氨酸 洛莫司汀
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奥布斯治疗公司将在SNO年会上公布Eflornithine III期临床试验更新结果研发注册政策奥布斯治疗公司宣布，将在2025年11月19日至23日在夏威夷檀香山举行的神经肿瘤学会（SNO）年会上展示其新型细胞毒药物Eflornithine的III期临床试验（STELLAR）的最新结果。Eflornithine是一种新型细胞毒药物，可以不可逆地抑制鸟氨酸脱羧酶，这是一种在哺乳动物多胺生物合成中起关键作用的酶，在特定类型的癌症中会被上调。Eflornithine已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格和突破性疗法认定，用于治疗间变性胶质瘤患者，并且也被欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）授予孤儿药产品地位。奥布斯治疗公司是一家专注于开发治疗罕见病产品的后期阶段私人生物制药公司，其主导产品Eflornithine已完成一项针对复发间变性星形胶质瘤患者的III期临床试验。Biospace2025-11-10585依氟鸟氨酸
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上海儿童医学中心成功完成首例特殊进口药物DFMO治疗高危神经母细胞瘤罕见病患儿审批动态近日，在国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局的支持下，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区成功为一名3岁高危神经母细胞瘤（HRNB）患儿完成了上海首例通过特殊进口通道获批的依氟鸟氨酸（DFMO）用药。 这一突破性治疗为国内高危神经母细胞瘤患者带来了新的希望，也为国际新药的快速引进提供了可借鉴的创新路径。 神经母细胞瘤（NB）是儿童最常见的颅外恶性实体肿瘤， 中国的发病率约为1.01/10万（0-14岁儿童），2023年被纳入国家《第二批罕见病目录》。上海儿童医学中心2025-06-09392神经母细胞瘤 上海儿童医学中心 依氟鸟氨酸
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Norgine 向欧洲药品管理局提交依氟鸟氨酸（二氟甲基鸟氨酸 [DFMO]）治疗高危神经母细胞瘤的上市许可申请研发注册政策Norgine公司宣布已完成向欧洲药品管理局（EMA）提交eflornithine（又称DFMO）用于高风险神经母细胞瘤（HRNB）的营销授权申请。这一申请是在2024年4月通过Project Orbis在澳大利亚、瑞士和英国提交后的进一步进展。Norgine与美国USWM，LLC（即US WorldMeds）签订独家许可协议，将负责在欧洲、澳大利亚和新西兰注册和商业化eflornithine。2023年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准eflornithine作为HRNB的首个口服维持疗法，旨在降低接受特定先前治疗成年和儿童患者的复发风险。该批准基于一项比较eflornithine治疗患者（来自3b研究）与标准治疗（SoC）患者（来自ANBL0032研究）的试验结果。Norgine首席执行官Janneke van der Kamp表示，向EMA提交营销授权是帮助面临这一挑战性癌症的患者的重要一步，公司致力于推进创新疗法，满足年轻患者及其家庭的需求。HRNB是一种具有高度未满足医疗需求的疾病，eflornithine的使用在完成初步SoC治疗后作为维持治疗，可延长缓解期并降低HRNB患者的复发Biospace2025-01-07289依氟鸟氨酸 Norgine Ltd
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依氟鸟氨酸和洛莫司汀的组合表明，IDH 突变 3 级复发性星形细胞瘤患者的总生存期 （OS） 和无进展生存期 （PFS） 具有临床意义的改善研发注册政策Orbus Therapeutics公司宣布，其研发的药物组合eflornithine和lomustine在针对复发性IDH突变型3级胶质母细胞瘤患者的3期STELLAR临床试验中，与单独使用lomustine相比，显著提高了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。该研究纳入了343名患者，其中194名患者为复发性3级IDH突变型胶质母细胞瘤患者。结果显示，eflornithine + lomustine组的OS中位数为34.9个月，而单独使用lomustine组的OS中位数为23.5个月；PFS中位数分别为15.8个月和7.2个月。该组合药物总体耐受性良好，常见的不良反应与先前研究一致。这一结果为复发性3级胶质母细胞瘤患者提供了新的治疗希望。GlobeNewswire2024-11-23548IDH 依氟鸟氨酸 洛莫司汀
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Panbela 宣布在消化疾病周 （DDW） 上进行口头报告：研发注册政策Panbela Therapeutics公司在DDW会议上宣布，其与范德堡大学医学中心合作的研究成果显示，针对胃腺癌前病变患者的Eflornithine治疗安全且耐受性良好，可长期降低DNA损伤。这项研究由美国国立癌症研究所资助，是一项在拉丁美洲高发病率地区进行的IIa期安慰剂对照随机临床试验。Eflornithine治疗在患者完成治疗后降低了DNA损伤，这对于预防感染相关胃癌具有潜在意义。Panbela的管线包括多个处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病、胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。GlobeNewswire2024-06-10617卵巢癌 胰腺癌 家族性腺瘤性息肉病
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Panbela 宣布在美国和加拿大颁发新专利;专利适用于依氟鸟氨酸和舒林酸的固定剂量组合的权利要求研发注册政策Panbela Therapeutics宣布获得美国和加拿大关于固定剂量组合药物Flynpovi的专利，该药物由eflornithine和sulindac组成，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）。Flynpovi是Panbela的主要研发产品，与Sanofi合作开发。专利有效至2036年，已在多个国家和地区获得批准，并在其他国家申请中。Panbela的管线还包括其他多种癌症治疗药物，如Ivospemin和CPP-1X，正在不同阶段进行临床试验。GlobeNewswire2024-05-06406Sanofi SA 家族性腺瘤性息肉病 依氟鸟氨酸
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接受依氟鸟氨酸 （DFMO） 摘要在消化疾病周进行口头报告研发注册政策Panbela Therapeutics公司宣布，其研发的抗癌药物eflornithine的摘要已被接受在2024年5月18日至21日举行的消化疾病周（DDW）会议上进行口头报告。这项研究反映了公司与范德堡大学医学中心的合作。报告将评估eflornithine在拉丁美洲高发病率地区胃部癌前病变患者中的安全性和有效性。Panbela的管线包括正在临床试验中的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。其产品Ivospemin（SBP-101）和Flynpovi™均显示出良好的疗效和安全性。Panbela Therapeutics致力于开发针对未满足医疗需求的创新疗法。GlobeNewswire2024-04-30586卵巢癌 家族性腺瘤性息肉病 注射用SBP101
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Panbela Therapeutics 宣布依氟鸟氨酸 （DFMO） 用于治疗小儿神经母细胞瘤的美国 WorldMeds NDA 批准研发注册政策Panbela Therapeutics宣布，其儿科神经母细胞瘤项目中的某些资产已转让给美国世界医药公司（USWM），USWM近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将eflornithine作为维持治疗用于对某些先前治疗至少有部分反应的高风险神经母细胞瘤患者。这是首个FDA批准的针对癌症适应症的NDA，用于任何多胺靶向疗法。Panbela总裁兼首席执行官Jennifer K. Simpson表示，这一批准突出了多胺在癌症治疗中的作用，并期待其正在进行中的胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和前列腺癌项目以及卵巢癌和骨髓瘤的预临床项目。Panbela在2023年7月将其儿科神经母细胞瘤项目转让给USWM，并有权获得高达约950万美元的非稀释资金。神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，起源于未成熟的神经细胞，导致近15%的儿童癌症死亡。GlobeNewswire2023-12-18354前列腺癌 卵巢癌 骨髓瘤
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Panbela 宣布发表题为：SBP-101 和 DFMO 多胺抑制剂给药后骨髓瘤细胞系活力评估的摘要研发注册政策Panbela Therapeutics公司宣布，其开发的ivospemin（SBP-101）和eflornithine（CPP-1X或DFMO）在多发性骨髓瘤细胞系研究中的预临床数据已发表。研究表明，这两种药物单独或联合使用可显著降低细胞增殖并诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤潜力。这些结果支持将ivospemin和CPP-1X作为多发性骨髓瘤的潜在治疗选择。此外，Panbela与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员合作，评估多胺代谢抑制剂疗法与CAR-T细胞疗法在临床前模型中的联合应用。Panbela的管线包括正在临床试验中的资产，重点包括家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。GlobeNewswire2023-12-04551多发性骨髓瘤 卵巢癌 家族性腺瘤性息肉病
依氟鸟氨酸同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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依氟鸟氨酸研究报告
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2023年1月第二周创新药周报（附小专题-CD79bADC研发概况）西南证券股份有限公司20页970
依氟鸟氨酸-数据快讯
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42条
资讯
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0.00亿元
累计销售额
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27个
适应症
依氟鸟氨酸-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- WHO model list of essential medicines, 20th list (March 2017, amended August 2017)
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- Guide pour la préparation d’un plan directeur pour les programmes nationaux de lutte contre les maladies tropicales négligées dans la Région africaine de l’OMS