上海天泽云泰生物医药有限公司
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上海天泽云泰生物医药有限公司资讯动态
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进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗产品VGN-R09b获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定原创审批动态近日，上海天泽云泰生物医药股份有限公司（以下简称"天泽云泰"）宣布，其自主研发的用于治疗原发性帕金森病的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品VGN-R09b，获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定。 这是该产品继2025年6月获得FDA快速通道资格认定（FTD）之后，在美国监管路径上取得的又一关键里程碑。 同时，VGN-R09b也是天泽云泰首款获得RMAT认定的产品，标志着其在基因治疗领域全球化布局的重要突破。杏泽资本2026-07-29447中枢神经系统疾病 高哌啶酸血症 上海天泽云泰生物医药有限公司
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创新药企IPO热度回升，基因治疗独角兽冲击科创板医药投融资天泽云泰是一家基因治疗公司， 手中有两款产品VGN-R09b和VGR-R01已经临近商业化上市，预计2027年就能获批。 两种疾病都极其缺乏真正有效的疗法，有着很大的临床空白。 基因疗法被资本视作代表未来的疗法，截至目前，中国也仅有3款基因治疗产品获批，属于稀缺资源。健识局2026-07-16304VGR-R01 上海天泽云泰生物医药有限公司
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5年过去，张江药谷CGT产业发展如何？公司动态2021年6月22日， 复星凯瑞 研发的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）获批上市，成为中国首个获批的CAR-T细胞治疗产品。 这标志着中国细胞治疗领域实现了从“0”到“1”的历史性突破，正式开启了中国CAR-T治疗元年。 这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。张江药谷2026-07-03551实体瘤 阿基仑赛 VGR-R01
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IPO获受理，多起融资、BD签约，浦东生物医药企业加速推进临床与全球化布局医药投融资近日，浦东生物医药企业相继宣布完成新一轮融资，天泽云泰科创板IPO申请获受理，英矽智能达成新BD签约。 在资本赋能之下，浦东药企进一步完善产品管线布局，加快临床与商业化进程，让创新疗法早日惠及患者。 天泽云泰科创板IPO申请获受理。科Way2026-07-02460Insilico Medicine Inc Takeda Pharmaceutical Co Ltd 上海天泽云泰生物医药有限公司
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2 款 1 类创新药首次在国内申报上市审批动态其中，多款以「全球首创」或「国内首个」的姿态进入临床，更有两款创新性疗法首次在国内申报上市。 上周获进展的 1 类创新药。 天泽云泰全资子公司 VGR-R01 的上市申请已经获得 CDE 受理，这是全球首个针对结晶样视网膜变性 （BCD） 的基因疗法正式进入上市审评阶段。医麦创新药2026-06-29289VGR-R01 上海天泽云泰生物医药有限公司
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天泽云泰：基因疗法VGR-R01上市申请获受理审批动态VGR-R01此番递交上市申请，预计2027年获批上市。 本月初，VGN-R09b已被纳入优先审评程序。 VGN-R09b 和VGR-R01均获得突破疗法认证。医药笔记2026-06-25511VGR-R01 上海天泽云泰生物医药有限公司
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进展 I 突破性进展！杏泽资本伙伴企业天泽云泰VGR-R01境内生产药品注册上市许可获国家药监局受理审批动态6月23日，上海天泽云泰生物医药股份有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）宣布，其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司（以下简称“泰昶生物”）申报的 基因治疗产品 VGR-R01的境内生产药品注册上市许可已通过国家药品监督管理局（NMPA）受理审查 （受理号：CXSS 2600097 ），成为天泽云泰首个进入上市许可审评阶段的品种。 泰昶生物作为治疗用生物制品 VGR-R01的自行生产的药品上市许可持有人，已获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 此外，VGR-R01 已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审核，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审 评审批程 序，用于治疗成人的结晶样视网膜变性（BCD），目前处于拟优先审评品种的公示状态。杏泽资本2026-06-25424国家药品监督管理局 VGR-R01 上海天泽云泰生物医药有限公司
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全球首个！天泽云泰针对 BCD 基因疗法上市申请获得受理审批动态23 日，天泽云泰宣布，其全资子公司泰昶生物的 VGR-R01 的上市申请已经获得 CDE 受理 （受理号：CXSS2600097） ，这也是 全球首个 针对结晶样视网膜变性 （BCD） 的基因疗法正式进入上市审评阶段，如果顺利获批，将有望弥补该领域的空白。 VGR-R01 是天泽云泰自主研发的基于重组腺相关病毒类的基因治疗产品，早在 2024 年就被 CDE 纳入「关爱计划」C 阶段，并被纳入突破性治疗药物程序，另外还获得了美国 FDA 授予的孤儿药资格认定 （ODD） 。 2025 年 12 月，获得欧洲 EMA 同意纳入优先药物计划 （PRIME） 。新药与伴随诊断网2026-06-24486VGR-R01 上海天泽云泰生物医药有限公司
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突破性进展！天泽云泰VGR-R01境内生产药品注册上市许可获国家药监局受理审批动态今日，上海天泽云泰生物医药股份有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）宣布，其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司（以下简称“泰昶生物”）申报的 基因治疗产品 VGR-R01的境内生产药品注册上市许可已通过国家药品监督管理局（NMPA）受理审查 （受理号：CXSS 2600097 ），成为天泽云泰首个进入上市许可审评阶段的品种。 泰昶生物作为治疗用生物制品 VGR-R01的自行生产的药品上市许可持有人，已获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 天泽云泰 CEO赵小平博士 表示：“ VGR-R01为公司自主研发，精准靶向亚洲人群高发且全球缺乏有效疗法的眼科罕见病。天泽云泰2026-06-23427国家药品监督管理局 VGR-R01 上海天泽云泰生物医药有限公司
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加快上市进程！VGN-R09b注射液正式纳入优先审评审批程序审批动态近日，上海天泽云泰生物医药股份有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）宣布，其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司申报的、 用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的基因治疗产品VGN-R09b注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批资格 ，并已就上市申报数据范围与CDE达成一致，标志着这款针对致死性儿科罕见病的基因疗法向商业化落地迈出了关键一步。 信息来源： CDE 官网。 此外，VGN-R09b针对原发性帕金森病（PD）的注册临床I/II期研究目前已完成全部受试者至少半年的随访研究，初步研究数据显示：其在中晚期PD患者中不仅有望持续改善运动症状，更展现出延缓疾病进展的积极潜力。天泽云泰2026-06-23551中枢神经系统疾病 高哌啶酸血症 上海天泽云泰生物医药有限公司
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上海天泽云泰生物医药有限公司研究报告
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创新药周报：赛诺菲BTKi rilzabrutinib治疗ITP III期试验取得积极结果华创证券23页2161 -
医药生物周跟踪：CRISPR突破，基因治疗新阶段浙商证券17页1531
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和元生物（688238）投资价值分析报告：小而全的CGTCDMO领头羊，产能扩张驶入发展快车道光大证券27页1598
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医药行业周报：三季报基本落地，政策小波折不改医药上升趋势西南证券39页2803
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