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CTR20244386
进行中(尚未招募)
VGR-R01
治疗用生物制品
VGR-R01
2024-11-25
CXSL2200369
结晶样视网膜变性
评价VGR-R01在结晶样视网膜变性患者中有效性和安全性的研究
评价VGR-R01在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性的 多中心、随机、对照III期临床研究
201210
评价VGR-R01在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书; 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁且<70岁,性别不限; 3. 临床确诊为BCD疾病,且分子诊断证实 CYP4V2突变 4. 受试者必须能接受MLMT评估才有资格参加这项研究。;
登录查看1.1. 既往5年内有恶性肿瘤病史者; 2. 任何免疫缺陷; 3. 在筛选前4周内或预计研究期间,需要使用活疫苗或减毒活疫苗; 4. 最近3个月使用过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物; 5. 既往参加过基因治疗的临床试验或入组前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验; 6. 已知对临床试验药物及伴随用药(麻醉剂、荧光造影剂、免疫抑制剂等)的任何成分过敏; 7. 孕期或哺乳期女性,或在研究期间不同意采取有效的避孕措施; 8. 有酗酒史或违禁药物成瘾 9. 不愿意考虑或可能无法参加后续长期随访研究 10. 经研究者评估,受试者可能依从性差,难以完成研究,或可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。;
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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